Инженер по валидации ( квалификации)

ООО «Стентекс» (STENTEX) – российский производитель медицинских изделий для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. В департаменте качества компании открыт поиск кандидатов на позицию Инженер по валидации.

Цель должности - Планирование и организация мероприятий по валидации (квалификации) производственных систем (чистые помещения, технологические среды, оборудование), процессов, внутрипроизводственных методик контроля качества.

Обязанности:

• Выполнение задач, связанных с валидационными (квалификационными) мероприятиями для производственных систем, компьютеризированных систем, внутрипроизводственных методик контроля качества;
• Участие как член команды группы валидации в проектах трансфера продукта;
• Разработка, согласование регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) инженерных систем, процессов, внутрипроизводственных методик контроля качества;
• Определение подходов к валидации и объема валидационных работ для производственных систем, процессов, внутрипроизводственных методик контроля качества с использованием методов, и инструментов анализа рисков;
• Контроль выполнения испытаний, предусмотренных протоколом валидации, совместное выполнение активностей с работниками других структурных подразделений Компании и выполнение расчетов и обработка данных (по необходимости);
• Координация работ по валидации и оказание методической поддержки владельцам процессов/оборудования при разработке планов и протоколов/отчетов валидации, оценки значимости отклонений.

Требования:

• Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, техническое);
• Опыт работы от 3 лет в качестве инженера/специалиста по валидации (квалификации);
• Возможен опыт от 1 года в технологическом отделе с практическим опытом выполнения квалификационных и валидационных активностей;
• Знание международных стандартов и концепций по управлению рисками;
• Знание требований в области валидации (квалификации) - Приказ №916 Приложение №15;
• Знание требований международных и российских профессиональных стандартов СМК ISO 9001, ISO 13485, GMP - будет преимуществом;
• Английский язык – Intermediate (письменное, устное общение, работа с документацией);
• Опыт участия в технологическом трансфере -будет преимуществом.

Условия:

• Территориальное расположение - г. Москва, ИЦ Сколково
• Частичная компенсация за проживание
• Корпоративный транспорт от ст. Одинцово, от м. Солнцево, от ст. МЦД D1 Сколково. Также ходит общественный транспорт от м. Славянский бульвар, м. Филевский парк, МЦД Солнечная, м. Говорово, МЦД Мещерская,м. Тропарево.
• Трудоустройство в соответствии с ТК РФ
• Заработная плата обсуждается по результатам собеседования
• График работы 5/2 (пн-пт) с 8:30 до 17:30
• Полис ДМС со 2-го месяца работы, страхование жизни, частичная компенсация питания.