Специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий

Наш заказчик - производственно-торговая компания (медицинские изделия и расходные материалы), в связи с расширением штата приглашают Специалиста по регистрации и сертификации медицинских изделий.

Чем предстоит заниматься:

• Проверка и корректировка технической и нормативной документации;
• Согласование с лабораториями программ испытаний МИ, стоимость испытаний, количество образцов. Сопровождение испытаний, проверка и корректировка макетов протоколов испытаний;
• Подбор клиники для проведения клинических исследований. Сопровождение клинических испытаний. Анализ клинических данных;
• Сбор и подача документов регистрационного досье для регистрации МИ;
• Взаимодействие с регулирующими и контролирующими государственными органами (Росздравнадзор, Минпромторг и др.)
• Работа с документацией от производственной площадки/производителя/изготовителя/уполномоченного представителя;
• Разработка технических условий (ТУ) МИ;
• Взаимодействие с испытательными центрами ГОСТ Р и ТР ТС,
• Работа по устранению замечаний РЗН в процессе регистрации медицинского изделия;
• Взаимодействие с государственными службами (НИК, ВНИИИМТ, РЗН) и другими организациями.

Ожидания от кандидата:

• Высшее образование:
• Аналогичный опыт работы от 2х лет;
• Уверенный пользователь ПК и и стандартных офисных программ Word, Excel;

Что предлагаем:

• Оформление в соответствии с ТК РФ;
• График работы: 5/2 с 09:00 до 18:00, пятница до 17:00;
• Заработная плата "белая" (обсуждается индивидуально);
• Квартальная и годовая премия;
• Место работы: м. Нагатинская (15 минут пешком).