Специалист по фармаконадзору

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Поддержание функционирования системы фармаконадзора в соответствии с нормативными требованиями РФ/ЕАЭС;
Работа с индивидуальными сообщениями по безопасности: регистрация в базе данных по безопасности, обработка, анализ, отправка в уполномоченные органы сообщений, отвечающих критериям срочного репортирования;
Проводить расследования по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов;
Устанавливать причинно-следственную связь между НР и приемом ЛП;
Разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска безопасности пациентов;
Осуществлять оценку тяжести рисков для жизни и здоровья пациентов при возникновении непредвиденных нежелательных реакций на лекарственный препарат;
Проводить консультации потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов;
Подготавливать ответы на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
Осуществлять подготовку обучающего материала по фармаконадзору;
Осуществлять обучение персонала и контрагентов в соответствии с требованиями GVP;
Отслеживать статус прохождения тренингов сотрудниками и контрагентов;
Подготовка и подача в уполномоченные органы периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) лекарственных препаратов;
Разработка планов управления рисками (ПУР) безопасности лекарственных препаратов;
Подготовка документов по фармаконадзору для регистрационного досье;
Мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
Участие в разработке и обновлении стандартных операционных процедур и других документов системы качества системы фармаконадзора;
Взаимодействие с контрагентами в рамках обмена информацией по безопасности;
Участие в выполнении плана корректирующих и предупредительных мероприятий;
Работа с документацией по фармаконадзору, обеспечение хранения и архивирования.