Специалист по валидации и квалификации со знанием английского языка

ООО «ОКТАФАРМА-ФАРМИМЭКС» швейцарско-российское предприятие, в состав которого входят два юридических лица: Октафарма АГ (Швейцария) и АО «Фармимэкс».

Компания была создана с целью строительства завода в Скопинском районе Рязанской области (с.Успенское) и запуска полного цикла производства лекарственных препаратов на основе плазмы крови человека.

Локализуемые продукты присутствуют на российском рынке с 1995 года и производятся для поддержания жизни и здоровья пациентов в трех терапевтических областях: гематология, иммунотерапия и интенсивная терапия.

Мы ищем Специалиста по квалификации и валидации.

Просим вас обратить внимание, что данная позиция предполагает релокацию в Скопинский район Рязанской области.

Обязанности:

▸ Участие в разработке и внедрении процедур по квалификации (валидации) производственных систем (чистые помещения, чистые среды, оборудование, компьютеризированные системы и пр.) и процессов в соответствии с требованиями GMP;

▸ Актуализация валидационного мастер-плана (ВМП), участие в разработке стратегии (подходы) к проведению квалификации (валидации);

▸Актуализация URS;

▸Проведение оценки влияния (SIA) и аналиаз рисков (FMEA) с целью определения объектов квалификации (валидации) и объема их тестирования;

▸ Участие в разработке квалификационных (валидационных) документов: URS, планы, протоколы, отчеты;

▸Планирование, координация и выполнение квалификационных (валидационных) испытаний: DQ, IQ, OQ, PQ;

▸Контроль выполнения мероприятий в рамках FAT и SAT, включая проверку документации;

▸ Организация мониторинга GxP-объектов, прошедших валидацию (квалификацию);

▸ Проведение оценки влияния изменений на статус квалификации (валидации) GxP объектов;

▸ Проведение оценки значимости выявленных отклонений при проведении квалификационных (валидационных) испытаний и организация их расследование;

▸ Оценка потребности в ресурсах для проведения работ по квалификации (валидации).

Наши ожидания :

▸ Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, техническое);

▸ Опыт работы на фармацевтическом производстве и/или в области квалификации (валидации);

▸ Владение устным и письменным английским языком не ниже уровня Intermediate / Pre-Intermediate;

▸ Умение работать в программах MS Office (Word, Excel, PowerPoint);

Special requirements to the candidate:

▸ Знание принципов квалификации / валидации производственных систем и основных методов статистического анализа;

▸ Навыки обращения с контрольно-измерительным оборудованием;

▸ Знание требований надлежащей производственной практики GMP (РФ, ЕАЭС, ЕС), отраслевых методических и руководящих документов (ICH, ISPE, PDA, PIC/S и пр.) в области квалификации (валидации);

▸ Ответственность, ориентация на результат, коммуникабельность, работа в команде, логическое мышление.

Что мы предлагаем:

• Рабочее место - Рязанская область, Скопинский район, с. Успенское.
• Работу в стабильной международной Компании с конкурентным уровнем оплаты труда и социальными гарантиями;
• ДМС со стоматологией( включая одного члена семьи);
• Компенсация питания;
• Страхование жизни;

• Компенсация фитнеса;
• Годовой бонус;
• Ежегодная индексация;
• Интересные и амбициозные задачи;
• Возможности постоянного профессионально-карьерного роста в дружной команде профессионалов.