Ведущий специалист отдела регистрации лекарственных средств

Обязанности:

• Обеспечение эффективного процесса регистрации лекарственных средств в соответствии с планом, установленным начальником ОРЛС;
• Умение самостоятельно оценивать, отслеживать и давать рекомендации по регуляторной стратегии подач на регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье;
• Сбор документов и формирование регистрационного досье на лекарственные средства и фармацевтические субстанции для регистрации, перерегистрации, внесения изменений, своевременной подачи ответов на запросы экспертов Министерства здравоохранения РФ (МЗ РФ). Формирование регистрационного досье в формате xml;
• Разработка НД, ОХЛП, ЛВ и подготовка необходимых для внесения изменений в НД и иных документов, связанных с регистрацией лекарственных средств, включая внесение исправлений;
• Формирование регистрационных досье на лекарственные средства и фармацевтические субстанции с целью новой регистрации, перерегистрации, внесения изменений и ответов на запрос в странах СНГ;
• Проверка макетов упаковки и инструкций для типографии;
• Присвоение штрих-кодов в российском подразделении ЮНИСКАН;
• Участие в своевременном пересмотре НД;
• Правильное ведение, оформление и хранение документов, непосредственно связанных с регистрацией лекарственных средств (копия поданных документов в электронном и бумажном виде).

Требования:

• Образование оконченное высшее(химическое, биохимическое, фармацевтическое, химико-технологическое);

• Не менее 3 лет опыта работы в отделе регистрации на аналогичной позиции;

• Знание основных законодательных и правовых актов в сфере обращения лекарственных средств (ФЗ-61, 78 решение совета ЕЭК, международные требования ICH);

• Уверенное владение MS Office, Adobe Acrobat, Outlook;

• Знание иностранных языков: технический английский (уровень А2 Pre-Intermediate и выше).

Условия:

• Официальное оформление в штат с первого рабочего дня;

• График работы пн-пт, с 9-00-18-00, строго офисный формат работы;

• Рабочее место в уютном современном офисе в пяти минутах ходьбы от м. "Улица 1905г.",
• ДМС (расширенная программа со стоматологией) после окончания испытательного срока;
• Обучение за счет компании;
• Доброжелательная атмосфера в компании.