Ведущий специалист по регистрации лекарственных средств
Ведущий специалист по регистрации лекарственных средств
Москва, Звенигородское шоссе, 18/20к1
Описание вакансии
Обязанности:
- Обеспечение эффективного процесса регистрации лекарственных средств в соответствии с планом, установленным начальником ОРЛС;
- Умение самостоятельно оценивать, отслеживать и давать рекомендации по регуляторной стратегии подач на регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье;
- Сбор документов и формирование регистрационного досье на лекарственные средства и фармацевтические субстанции для регистрации, перерегистрации, внесения изменений, своевременной подачи ответов на запросы экспертов Министерства здравоохранения РФ (МЗ РФ). Формирование регистрационного досье в формате xml;
- Разработка НД, ОХЛП, ЛВ и подготовку необходимых для внесения изменений в НД и иных документов, связанных с регистрацией лекарственных средств, включая внесение исправлений;
- Формирование регистрационных досье на лекарственные средства и фармацевтические субстанции с целью новой регистрации, перерегистрации, внесения изменений и ответов на запрос в странах СНГ;
- Проверка макетов упаковки и инструкций для типографии;
- Присвоение штрих-кодов в российском подразделении ЮНИСКАН;
- Участие в своевременном пересмотре НД;
- Правильное ведение, оформление и хранение документов, непосредственно связанных с регистрацией лекарственных средств (копия поданных документов в электронном и бумажном виде).
Требования:
-
Образование оконченное высшее(химическое, биохимическое, фармацевтическое, химико-технологическое);
-
Опыт работы не менее 3 лет в отделе регистрации на аналогичной позиции;
-
Знание основных законодательных и правовых актов в сфере обращения лекарственных средств (ФЗ-61, 78 решение совета ЕЭК, международные требования ICH);
-
Уверенное владение MS Office, Adobe Acrobat, Outlook;
-
Знание иностранных языков: технический английский (уровень А2 Pre-Intermediate и выше).
Условия:
- Официальное оформление в штат с первого рабочего дня;
-
График работы пн-пт, с 9-00-18-00, строго офисный формат работы;
- Рабочее место в уютном современном офисе в пяти минутах ходьбы от м. "Улица 1905г.",
- ДМС (расширенная программа со стоматологией) после окончания испытательного срока;
- Обучение за счет компании;
- Доброжелательная атмосфера в компании.
Навыки
- Регистрация лекарственный средств
- Работа с документами
- Точность и внимательность к деталям