Менеджер по регистрации лекарственных средств

АО "Фармасинтез-Норд", (ГК "Фармасинтез"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду Менеджера по регистрации

Обязанности:

• Оформление и формирование разделов регистрационного досье для первичной регистрации, подготовка и подача досье в регуляторные органы РФ, ЕАЭС, дальнего зарубежья на лекарственные препараты (биотехнологические полного цикла - MAB и другие), малые молекулы) с учетом регуляторных требований.
• Подготовка досье на разрабатываемые биотехнологические препараты (IMPD) с целью получения разрешения на клинические исследования.
• Разработка разделов досье на субстанции на основе DMF на АФС.
• Экспертиза разделов регистрационного досье при первичной регистрации и внесении изменений: вычитка, включая сверку данных между связанными разделами досье; проверка целостности данных (прослеживаемость до первичных данных, корректность переноса данных из внутренних документов в досье).
• Координация работ подразделений по подготовке документов регистрационного досье для внесения изменений в РФ, ЕАЭС и странах ближнего зарубежья, сбор досье и подача в регуляторные органы.
• Экспертиза регуляторных требований по вопросам разработки и регистрации биотехнологических субстанций и препаратов на их основе.
• Оценка регуляторных рисков изменений и отклонений в ходе жизненного цикла продукта.
• Взаимодействие с подразделениями R&D и подразделениями централизованных служб по вопросам стратегии вывода на рынок новых препаратов, подготовки разделов регистрационных досье на биотехнологические препараты и малые молекулы с учетом регуляторных требований на основании научных отчетов о разработке, сроков выполнения проектных задач.
• Координирование подразделений, задействованных в подготовке документации Модуля 3 к регистрации лекарственного средства и/или внесения изменений в регистрационные документы, оценка, экспертиза, и корректировка документации для регистрационного досье.
• Мониторинг правил и требований к регистрации в Российской Федерации, ЕАЭС и зарубежных странах. Отслеживание обновлений регулирующих стандартов, информирование подразделений об изменениях.
• Участие в разработке стандартов качества, инструкций по применению лекарственных средств в соответствии с требованиями регуляторных органов.
• Осуществление взаимодействия с различными госучреждениями по вопросам получения необходимых документов для регистрационных досье, сертификата СТ-1 в Торгово-промышленной палате.
• Организация отправки досье, образцов, ТМЦ для фармэкспертизы с целью регистрации/внесения изменений в конкретную страну.
• Мониторинг процесса регистрации, своевременное предоставление ответов на регуляторные запросы экспертов со стороны разработки, производства, качества; образцов для фармэкспертизы.
• Разработка предзаполненных шаблонов регистрационного досье по классам продуктов и регионам подачи.
• Формирование проектов договоров, заключение договоров с контрагентами в рамках работ по зарубежной регистрации, контроль их исполнения. Ведение учета финансовых документов.
• Поддержание контактов с экспертами и регистраторами внутри группы компаний по вопросам регистрации лекарственных средств.
• Поддержание документооборота в части работы отдела регистрации, ведение реестров.
• Взаимодействие с соответствующими отделами внутри предприятия по вопросам регистрации.

• Высшее фармацевтическое, биотехнологическое, химическое или биологическое образование, опыт работы в регуляторном отделе не менее 3-х лет, опыт ведения проектов по регистрации и кросс-функционального взаимодействия на крупном фармацевтическом предприятии.
• Знание процессов и правил в области регистрации ЛС, навыки их практического применения.
• Знание требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ, Решений Совета ЕЭК №78, 89 и Рекомендаций регуляторных органов РФ и ЕАЭС.
• Ведение деловых переговоров и переписки по вопросам, входящим в компетенцию.
• Умение работать в режиме многозадачности.
• Уверенное владение ПК (уровень средний или выше среднего: основной пакет редакторов и программ).
• Личностные качества: внимательность, развитые коммуникационные навыки, аккуратность в работе, пунктуальность, самодисциплина, способность самостоятельно вести проекты и принимать решения.

• Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании
• График работы: 5/2, с 9:00 до 18:00
• Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Гражданский пр-кт, Девяткино, пр-кт Просвещения, Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская)
• Пожелания к заработной плате обсуждаются на собеседовании
• Регулярная индексация заработной платы
• Компенсация питания
• ДМС со стоматологией
• Компенсация занятий спортом
• Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере.