Начальник отдела регистрации

АО "Фармасинтез-Норд", (ГК "Фармасинтез"), лидер фармацевтического рынка в производстве лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний (в том числе противоопухолевых препаратов и вакцины против Covid-19) приглашает в свою команду НАЧАЛЬНИКА ОТДЕЛА РЕГИСТРАЦИИ

Обязанности:

• Планирование, организация и контроль подготовки регистрационных досье (CTD) при первичной регистрации и внесении изменений на лекарственные препараты (биотехнологические полного цикла- MAB и другие, малые молекулы), досье для получения разрешений на клинические исследования для разрабатываемых препаратов (IMPD) с учетом регуляторных требований РФ, ЕАЭС и зарубежных регуляторов.
• Глубокая экспертиза регуляторных требований по вопросам разработки и регистрации биотехнологических субстанций и препаратов на их основе, обеспечение соблюдения российских и международных регуляторных требований.
• Экспертная оценка качества и полноты документации регистрационного досье на соответствие современным регуляторным требованиям.
• Согласование регистрационного досье, обеспечение прохождения всех этапов экспертизы с соблюдением утверждённых сроков.
• Взаимодействие с регуляторными органами, подразделениями R&D и подразделениями централизованных служб по вопросам стратегии вывода на рынок новых препаратов, подготовки разделов регистрационных досье с учетом регуляторных требований на основании научных отчетов о разработке, сроков выполнения проектных задач.
• Обеспечение выполнения планов по регистрации, внесению изменений и приведение в соответствие регистрационных досье требованиям ЕАЭС.
• Обеспечение эффективных кросс-функциональных взаимодействий отдела регистрации с другими структурными подразделениями компании. Координирование подразделений, задействованных в подготовке документации для регистрации лекарственного средства и/или внесения изменений в регистрационные документы, оценка документации.
• Лидирование в вопросах подготовки ответов экспертным организациям на запросы по разделам регистрационного досье при первичной регистрации и внесении изменений, обеспечение предоставления отчетов регуляторным органам в срок.
• Разработка документации компании для стандартизации подхода к оформлению регистрационного досье.
• Руководство подготовкой документов для Торгово-промышленной палаты и МПТ РФ для подтверждения страны происхождения, сертификата СТ-1.
• Оценка регуляторных рисков с учетом локального законодательства при подготовке регистрационных досье к зарубежной регистрации.
• Формирование в электронном виде и актуализация базы данных по регистрационным документам.
• Представление предприятия по регуляторным вопросам (регистрационное досье) при проведении инспекционных проверок.
• Осуществление мониторинга информации, размещенной в Реестрах лекарственных средств РФ и ЕАЭС.
• Рациональное распределение задач между специалистами подразделения и контроль выполнения задач.
• Организация формирования регистрационной документации на продукцию для контрактных заказчиков/партнеров.
• Организация подготовки и отправки образцов на экспертизу в регулирующие органы.
• Отчетность по проектным задачам подразделения и процессам подготовки Регистрационного досье, срокам этапов регистрации.
• Участие во внедрении новых видов продукции в производство в части разработки пакета регистрационных документов.
• Оказание структурным подразделениям предприятия методической помощи по разработке и применению документов регистрационного досье.
• Организация своевременного обеспечения заинтересованных подразделений регистрационной документацией.

• Высшее фармацевтическое, биотехнологическое, химическое или биологическое образование, опыт работы в регуляторном отделе не менее 5-и лет, опыт руководства коллективом.
• Знание процессов и правил в области регистрации ЛС, навыки их практического применения.
• Знание требований Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ и Решения Совета ЕЭК №78, рекомендаций ЕАЭС.
• Уверенное владение ПК (уровень средний или выше среднего: основной пакет редакторов и программ).
• Личностные качества: внимательность, развитые коммуникационные навыки, аккуратность в работе, пунктуальность, самодисциплина, способность самостоятельно вести проекты и принимать решения, лидерские компетенции.

• Работа в стабильной, активно развивающейся с 1997 года фармацевтической компании
• График работы: 5/2, с 9:00 до 18:00
• Адрес: ул. Лётчика Акаева, д. 8, корп. 3 (развозка для сотрудников от ст.м. Комендантский пр-кт, Гражданский пр-кт, Девяткино, пр-кт Просвещения, Дыбенко, Ленинский пр-кт, Московская)
• Пожелания к заработной плате обсуждаются на собеседовании
• Регулярная индексация заработной платы
• Компенсация питания
• ДМС со стоматологией
• Компенсация занятий спортом
• Возможность сделать свой вклад в социально значимой сфере.