Ведущий специалист по обеспечению качества

Авексима — российская фармацевтическая компания полного цикла: от научных разработок до выпуска и продвижения инновационных лекарственных препаратов. В нашем портфеле более 60 брендов, собственные производственные мощности и амбициозная команда, объединённая стремлением делать качественные и доступные лекарственные препараты для миллионов людей!
Мы убеждены, что по-настоящему помочь людям может только тот, кто берёт на себя ответственность и внедряет новые технологии.​​​​​​​

Ваши основные задачи:

• Разработка и реализация стратегий фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.
• Планирование, разработка, актуализация и внедрение корпоративных стандартов ФСК.
• Управление процессом расследования отклонений, отзывов продукции и рекламаций, с разработкой системных решений для предотвращения повторений.
• Установление показателей качества и их критериев для оценки эффективности процессов ФСК производственных площадок.
• Сбор данных и анализ эффективности процессов ФСК производственных площадок.
• Участие в проведении предварительной и плановой оценки на соответствие требованиям правил надлежащих практик компаний-партнеров в области контрактного производства ЛС и БАД.
• Участие в проведении корпоративных аудитов производственных площадок. Подготовка отчетов по результатам.
• Оценка разрабатываемых ПП корректирующих и предупреждающих действий (САРА) по результатам проведенных аудитов/инспекций и оценки эффективности процессов ФСК. Мониторинг и контроль выполнения разработанных САРА.
• Сопровождение ПП выполнения предписаний и организация эффективной работы по устранению несоответствий; обеспечение использования риск-ориентированного подхода в системе качества на основе ICH Q9.
• Проведение обучения руководителей компании требованиям надлежащих практик (GxP). Организация внутреннего обучения в Компании.
• Обеспечение эффективного функционирования системы обучения персонала GMP, включая разработку программ, оценку эффективности обучения и поддержание актуальной документации.
• Участие в проектах, связанных с выходом Компании на внешние рынки (действия с получением сертификатов GMP).

• Высшее образование: фармация, химия, биотехнология или смежные области.

• Опыт работы в фармацевтическом производстве не менее 3-5 лет, предпочтительно из них минимум 3 года на ведущих должностях в обеспечении качества.

• Знание требований 77 решения ЕАЭС, GMP EU, ICH guidelines, российских нормативных требований в сфере производства лекарственных средств.

• Знание процессов фармпроизводства и систем ФСК.

• Знания ФЗ 61-ФЗ, ISO 9001:2015/ГОСТ Р ИСО 9001-2015; ISO 19025; ISO13485.

• Знание лицензионных требований при производстве лекарственных средств.

• Владение программным обеспечением MS Office, Power Point, Excel.

• Знание иностранных языков – Английский – B2 (Желательный).

• Навыки внедрения систем электронного документооборота и управления качеством (EDMS, QMS, LIMS).

Успешному кандидату мы рады предложить:

• Конкурентный уровень заработной платы.
• ДМС для сотрудника после прохождения испытательного срока, а также льготное подключение к ДМС членов семьи.
• Корпоративная мобильная связь.
• Офисный формат работы с 9:30 до 18:00.
• Большой пакет программ для внутреннего и внешнего обучения сотрудников.
• Работа в команде профессионалов, готовых делиться опытом и экспертизой.
• Комфортное расположение офиса: в пешей доступности от метро Динамо.
• Офис класса А+: чай, кофе, мороженое, фруктовый день.
• Развитая корпоративная культура: увлекательные мероприятия, традиции (поздравление коллег с днем рождения, участие в спортивных мероприятиях).
• Подарки на Новый год, 1 июня для детей, награждение сотрудников, которые работают 5, 10, 15 лет в компании, скидки для сотрудников от партнеров (кофе, фитнесс, гимнастика).
• Возможность участвовать в корпоративном спорте: футбольная команда, беговой клуб.
• Программа поддержки сотрудников: материальная помощь (свадьба, рождение детей), подарки детям на праздники и др.
  Заботимся о здоровье – создаем будущее!