Специалист по регистрации медицинских изделий

Москва, Енисейская улица, 1с1

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Регистрация медицинских изделий класса риска 1, 2а, 2b по национальной схеме (П.П.№1416) в ФС Росздравнадзор, самостоятельное составление регистрационного досье;
Написание технической документации (Технические условия, руководства по эксплуатации, файл менеджмента риска, сведения о нормативной документации, макеты маркировки, фотофайл и пр.) для медицинской мебели российского производства в соответствии с национальными стандартами (ГОСТы, Приказы, Постановления и т.д.).
Организация и сопровождение токсикологических, технических испытаний, включая ЭМС, клинических испытаний, проверка и коррекция заключений по результатам испытаний;
Подготовка и подача комплекта документов досье в РЗН для регистрации мед. изделий, проведения процедур ВИРД, ВИРУ;
Взаимодействие с зарубежными производственными площадками по предоставлению документов;
Взаимодействие с бюро переводов;
Соблюдение сроков подготовки документации;
Оформление деклараций соответствия и сертификатов по ГОСТ Р.
Получение отказных писем и т.д.;
Получение СТ-1 на производимую продукцию;
Контроль сроков выполнения обязательств по контрактам;
Ведение отчетности.

Требования:

Опыт работы не менее полугода в текущей сфере;
Высшее образование (биомедицинские технологии, медицинская физика, сервис-инженер медицинского оборудования и др);
Владение английским (технический, свободное владение - будет преимуществом);
Умение работать в режиме многозадачности и в команде;
Свободное владение офисными программами (Ехсеl‚ Word и т.п)‚ умение работать с оргтехникой, Работа в Bitrix;
Высокая степень ответственности и самоорганизации, стремление расти и развиваться, стрессоустойчивость.

Условия:

Офис м. Свиблово;
Испытательный срок – 3 месяца, после прохождения испытательного срока оформление по ТК РФ;
Зарплата обсуждается с успешным кандидатом;
Постоянная работа, полный рабочий день, работа на территории работодателя (рассмотрим и другие удобные варианты для Вас);
График работы: 5/2 с 09:00 до 18:00;
Отсутствие внутренней бюрократии;
Предоставление 1 дня выходного в любой день месяца.