Менеджер по фармаконадзору

В Ваши задачи будет входить:

• Выполнение функции заместителя уполномоченного лица по фармаконадзору и обеспечение доступа к данным для регуляторных органов;
• Поддержание системы фармаконадзора, включая мастер-файл системы фармаконадзора, в соответствии с актуальными требованиями законодательства;
• Обеспечение соблюдения законодательных требований, а также внутренних регулирующих требований;
• Руководство и организация процесса сбора данных по безопасности продукции Компании, а также поддержание базы данных по безопасности, контроль вводимых в работу изменений, их валидационного статуса, выявленных при валидации несоответствий и предпринятых корректирующих действий;
• Разработка и отслеживание своевременного обновления документации системы качества фармаконадзора Компании (стандартных операционных процедур (СОП), рабочих инструкций, планов и отчетов по качеству системы фармаконадзора);
• Своевременная подготовка и подача срочной отчетности в регуляторные органы в установленные сроки;
• Разработка и обновление учебных материалов, проведение обучения по фармаконадзору, документация и архивирование отчетов о пройденном обучении;
• Поддержание в актуальном состоянии данных о контрагентах;
• Своевременное предоставление информации по безопасности лекарственных препаратов Компании медицинским и фармацевтическим работникам, регуляторным органам и потребителям;
• Участие в организации и проведении клинических и пострегистрационных исследований Компании, включая, но не ограничиваясь, просмотр документов данных по безопасности, взаимодействие с командой исследования и др.;
• Выполнение медицинского кодирования данных по безопасности;
• Участие в процессе внесения изменений по безопасности в общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и листок-вкладыш (ЛВ) Компании;
• Участие во внутренних и внешних аудитах и инспекциях по фармаконадзору Компании;
• Разработка и участие во внедрении плана корректирующих действий и предупредительных мероприятий;
• Отбор и квалификационная оценка (аудит) поставщиков услуг по фармаконадзору Компании (если применимо), контроль качества оказываемых услуг по фармаконадзору, а также надлежащее документирование процессов.
• Мы ищем кандидата, который имеет:
• Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, химическое, биологическое);
• Опыт работы в сфере фармаконадзора от 2 лет;
• Теоретические и практические знания в области управления жизненным циклом лекарственных препаратов, разработки и выведения на рынок новых продуктов; обеспечения качества и проведения мониторинга безопасности зарегистрированных и исследуемых лекарственных средств;
• Владение английским языком на уровне не ниже Intermediate;
• Высокий уровень аналитических навыков, коммуникабельности и убеждения;
• Навыки работы на ПК и знание основного пакета MS Office (Microsoft Office, Word, Excel, Power Point);
• Ориентированность на результат и постоянное развитие/обучение/достижение максимально возможного результата;
• Способность к самостоятельной работе, проактивная позиция;
• Способность к работе с научной литературой.
• Со своей стороны мы предлагаем:
• Полное соблюдение трудового законодательства РФ: официальная заработная плата, оплачиваемые отпуск и больничный;
• ДМС + услуги стоматологии.

Если наша вакансия не подходит вам, но вы знаете кому она была бы интересна, рекомендуйте нам своих коллег и получите бонус в виде вознаграждения за успешное трудоустройство!