Специалист отдела производственной, аналитической науки и технологии

село Мухаметжан Туймебаева

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Проводить оценку, улучшать и оптимизировать продукты и процессы с использованием статистических инструментов для обеспечения стандартов безопасности, качества и затрат.
Распределять по важности проекты по улучшениям с учетом финансовой составляющей, регуляторных требований, поддержания непрерывности бизнеса.
Планировать и управлять проектами по улучшениям, включая проекты по уменьшению себестоимости и непрерывности бизнеса (business continuity): внедрение альтернативных поставщиков сырья, оптимизация продуктов и процессов, улучшение качества и стабильности продуктов.
Вести документации процессов улучшения, требуемой надлежащими практиками и регуляторным органом (корреспонденция с регуляторным органом, стандартные операционные процедуры, отчеты по оценке альтернативных поставщиков, контроль за изменениями, программы изучения стабильности, в случае неосуществленного трансфера продукта на производство/контроль качества - протоколы производства, протоколы упаковки, спецификации, методики контроля, аналитические рабочие листы, контрольные листы), а также документации по ведению проектов (нормы расхода, заказы на сырье, техническая оценка осуществимости проекта (feasibility study), project charter, Парето анализ, Гант чарты).
Принимать участие в проведении расследований причин отклонений, выявленных в продуктах и процессах, прошедших процесс регистрации.
Принимать участие в мероприятиях по совершенствованию системы качества предприятия, а также в сборе и систематизации информации, необходимой для проведения анализа со стороны высшего руководства.

Требования:

Высшее (фармацевтическое, химическое или профессиональное)
Основные Законодательные акты и нормативные документы в области обращения лекарственных средств Республики Казахстан, в том числе о надлежащей производственной практике.
Международные руководства в области обращения лекарственных средств (ICH, EMA, FDA).
Требования и положения стандартов надлежащих фармацевтических практик (GxP), Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в рамках своей деятельности.
Знание технологии производства твердых лекарственных форм, принципов контроля качества лекарственных средств.
Владение Word, Excel.
Знание английского языка на уровне не ниже upper-intermediate.
Рекомендуется владение инструментами оценки риска и управления проектами.
Рекомендуется владение статистическими методами обработки данных.