Менеджер по клиническим исследованиям

Международная фармацевтическая компания, производитель дженерических препаратов в ОТС и RX сегменте, в поиске Менеджера по клиническим исследованиям, с опытом работы в дженерических компаниях, запуском проекта исследования с 0, от этапа разработки дизайна и концепции исследования и доведения до этапа регистрации.

Обязанности:

• Активное участие в разработке ступенчатой клинической стратегии вывода лекарственного средства в РФ и странах ЕАЭС, начиная от этапа создания целевого профиля продукта (в части формирования доказательной базы по безопасности и эффективности) до государственной регистрации.
• Разработка, документирование и защита программы и бюджета исследований (доклинических, биофармацевтических, клинических), необходимых и достаточных для их государственной регистрации в РФ и странах ЕАЭС.
• Подготовка документов для доклинических, биофармацевтических и клинических исследований (научных, методологических, проектных, финансовых).
• Организация и управление реализацией программы исследований.

  Требования:

• Высшее профессиональное (медицинское) образование, специализация (аккредитация) в области клинической фармакологии;
• Опыт практической работы: 10 (десять) лет в области исследований;
• Дополнительное образование в области проектного управления, биомедицинской статистики, правил проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств;
• Понимание принципов и методологии проведения доклинических, биофармацевтических и клинических (PK, PD, эффективности и безопасности) исследований, понимание процесса разработки лекарственного средства, глубокое знание клинической фармакологии.
• Знание и понимание процедуры государственной регистрации лекарственных средств в ЕАЭС, требований к подаваемым документам (ЕАЭС, ЕМА, USFDA).
• Уверенное знание российских и международных правовых документов, регламентирующих неклинические и клинические исследования, умение применять их на практике.
• Устойчивый навык научного редактирования. Знание статистических методов анализа, умение практического применения биомедицинской статистики.
• Осуществлять управление проектом исследований

• Официальное оформление в штат.
• Конкурентная заработная плата.
• Гибридный график работы.
• ДМС, страхование жизни, связь.
• Годовой бонус.