Менеджер по регистрации

СЭЛВИМ — это динамичная российская фармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке, производстве и продаже высокоэффективных лекарственных препаратов. Мы гордимся тем, что являемся единственным производителем оригинального препарата Галавит®, который успешно завоевал рынок России и СНГ.

Наша миссия — обеспечить современное здравоохранение качественными и инновационными лекарственными средствами. Мы верим, что успех компании зависит от каждого члена команды, и именно поэтому ценим вклад каждого сотрудника.

В СЭЛВИМ мы используем передовые технологии в разработке и производстве, что позволяет нам уверенно расти и развиваться на фармацевтическом рынке. Присоединяйтесь к нам и станьте частью команды, которая стремится к качеству и инновациям в здравоохранении!

О позиции

На данной позиции вы будете вести полный цикл регистрации лекарственных препаратов. Вы станете ключевым экспертом по нормативным требованиям, будете взаимодействовать с госорганами и координировать смежные отделы, чтобы обеспечить быстрый и юридически безупречный вывод продуктов на рынок РФ и ЕАЭС

Обязанности:

• Регистрация: Выстраивание стратегии и регистрация препаратов по правилам РФ и ЕАЭС (подготовка досье, подача, взаимодействие с Минздравом/Росздравнадзором, прохождение экспертизы).

• Документооборот: Разработка НД, ОХЛП и листков-вкладышей. Ведение актуального архива документов.

• Пострегистрационные процедуры: Сопровождение изменений и перерегистрации.

• Аналитика и контроль: Проверка полноты данных, заказ стандартных образцов, мониторинг законодательства.

• Коммуникация: Взаимодействие с госорганами и смежными отделами компании (производство, КК, разработка) для сбора материалов.

• Высшее образование: медицина, фармацевтика, химия, биология.
• Опыт работы не менее 5 лет в регистрации лекарственных средств.
• Знание нормативно-правовой базы: ФЗ-61, решения и правила ЕАЭС, ICH, EMA, FDA (приветствуется).
• Владение английским языком на уровне работы с нормативной документацией и фармакопеями.
• Уверенные навыки работы с электронными системами подачи досье (eCTD,, система Минздрава Рф, Регмед), MS Office.
• Опыт взаимодействия с экспертными организациями и участия в GMP-инспекциях (желательно).
• Приветствуется опыт регистрации БАД, косметических и медицинских изделий.

• ДМС (стоматология, телемедицина 24/7, плановая и неотложная помощь) + возможность подключения родственников по корпоративным тарифам с рассрочкой;
• Сервисы психологической поддержки, юридических и финансовых консультаций;
• Корпоративная мобильная связь;
• Ежеквартальное премирование (при достижении финансовых результатов компанией);
• Возможность получения материальной помощи от компании;
• Подарки от компании на День рождения и детские подарки на Новый год;
• Возможность обучения и повышения квалификации за счет компании;
• Возможности для профессионального и карьерного роста;
• Бесплатный вход в Московский зоопарк – мы опекаем леопарда :);
• Корпоративные мероприятия, в т.ч. выездные