Медицинский писатель в отдел регуляторной поддержки

Обязанности:

• Написание разделов (2.2, 2.4, 2.5, 2,6, 2.7) Модуля 2, составление Модулей 4 и 5 регистрационного досье лекарственного препарата (ЛП);
• Написание Общей характеристики лекарственного препарата и Листка-вкладыша для ЛП в соответствии с регуляторными требованиями (ЕАЭС, зарубежные рынки);
• Подготовка ответов на замечания регуляторных органов;
• Участие в разработке, согласовании и корректировке протоколов клинических исследований и отчетов по ним;
• Контроль обновления научных подходов и нормативных регуляторных требований в области клинических исследований и обращения ЛП;
• Проведение литературных поисков требуемой информации с ее последующим анализом.
• Подготовка научных публикаций, тезисов, презентаций и иной научно-медицинской документации.

Требования:

• Высшее фармацевтическое, медицинское или биологическое образование;
• Понимание этапов жизненного цикла ЛП;
• Опыт работы медицинским писателем, регуляторным специалистом или в клинических исследованиях не менее 2-х лет;
• Знание нормативно-правовой базы ЕАЭС, РФ в области обращения ЛП, актуальных базовых подходов ICH, EMA и FDA в области регистрации и проведения клинических исследований ЛП;
• Опыт проведения научного поиска и анализа информации по электронным базам данным (PubMed, Embase, Cochrane, eLibrary и др.), участия в написании и редактировании научных статей;
• Уверенное владение пакетом программ MS Office;
• Английский язык на уровне, достаточном для выполнения обязанностей;
• Ответственность, грамотность, хорошая обучаемость, умение работать как самостоятельно, так и в команде.

Условия:

• Оформление по ТК РФ;
• Система оплаты: оклад + премии;
• Корпоративное обучение;
• Социальный пакет (ДМС).