Менеджер по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

• Разработка и соблюдение плана регистрации и бюджета на регистрацию, администрирование расходов;
• Формирования и подача регистрационных досье для лекарственных средств (полный цикл регистрационных действий, включая новые регистрации, дальнейшее поддержание и внесение изменений в досье, перерегистрации, признание и другие процессы): проверка инструкций/макетов, написание НД, заказ и подача образцов.;
• Взаимодействие с компаниями-подрядчиками по всем вопросам, касающимся регистрации и дальнейшего поддержания регистраций по процедурам признания в странах ЕАЭС;
• Регулярная коммуникация с коллегами штаб-квартиры по вопросам регистрации (запрос документов, досье, инструкций, информирование о статусе регистрации, оценка изменений, оценка новых проектов);
• Взаимодействие с внутренними подразделениями компании по регуляторным вопросам;
• Внесение необходимой информации в корпоративные информационные системы и базы данных;
• Мониторинг законодательства и регуляторных требований в РФ и ЕАЭС по лекарственным средствам;
• Поддержка GMP-инспекций (в части досье на препараты), участие во внутренних и внешних аудитах, инспекциях регуляторных органов, поддержание процесса ввода в ГО.

Требования:

• Высшее образование: медицинское, фармацевтическое, биологическое, химическое;
• Не менее 2 лет опыта работы в отделе регистрации на позиции Специалиста/Ведущего специалиста/Главного специалиста/Менеджера;
• Практический опыт подготовки и подачи досье на внесение изменений и новую регистрацию по требованиям РФ;
• Отличные знания законодательства РФ в области регистрации ЛС;
• Базовые знания законодательства ЕАЭС в области регистрации ЛС;
• Практический опыт подач по требованиям ЕАЭС;
• Теоретические знания и/или минимальный практический опыт в области регистрации медицинских изделий (не обязательно);
• Владение определенным ПО Word; Excel, Adobe Acrobat.

Условия:

• Договор гражданско-правового характера с последующим трудоустройством в штат компании;
• Конкурентоспособное вознаграждение (зависит от квалификации и обсуждается по результатам собеседования);
• Премии по результатам работы;
• Социальный пакет (медицинское страхование, страхование жизни, онкострахование, оплата мобильной связи).
• Возможность работать удаленно 1 день в неделю (по согласованию с руководителем).