Cпециалист по регистрации лекарственных средств

В иностранной фармацевтической компанию открыта вакансия: Специалист по регистрации лекарственных средств

Обязанности

• Соблюдение локальных нормативных процессов для обеспечения своевременной государственной регистрации, создание и подачу регистрационного досье, включая НД, ОХЛП, ЛВ (ИМП), упаковочных материалов новых лекарственных препаратов с целью их утверждения государственными органами, расширения регистрации, перерегистрации, обновления маркировки, внесения изменений, связанных с качеством и эффективностью/безопасностью, подтверждения регистрации, взаимного признания в государствах-членах ЕАЭС;
• Координация проведения пользовательского тестирования листка-вкладыша;
• Обработка и координация ответов на запросы от представителей государственных экспертных организаций, а также подготовка соответствующих документов;
• Формирование и поддержание базы данных регистрационных досье в формате XML посредством программного обеспечения «ЭКЗОН: ОТД»;
• Получение разрешений на ввоз образцов лекарственных средств, стандартных образцов для проведения экспертизы качества в рамках государственной регистрации лекарственных средств в МЗ России;
• Предоставления образцов лекарственных средств в ФГБУ «НЦ ЭСМП» для проведения экспертизы качества в целях государственной регистрации и внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных лекарственных средств;
• Отслеживание изменений в локальном регуляторном законодательстве, включая требования Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в том числе участие в заседаниях рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
• Проверка и корректировка макетов упаковочных материалов препаратов, как перед подачей изменений в регуляторные органы, так и при подписании макетов для производства. Аккуратность и точность выполнения работы (приведение в полное соответствие содержания Word файла с макетами, направляемыми для их корректировки в формате pdf), аккуратность и точность в проверке макетов, подготовленных для производства, на соответствие с макетами, утвержденными регуляторными органами.
• Регулярное взаимодействие с Медицинским отделом с целью получения\изменения\утверждения медицинской информации об эффективности и безопасности лекарственных препаратов, а также в проверке соответствующей информации в промоционных материалах;
• Проверка качества и сроков выполнения работ переводчиками или самостоятельный перевод при небольших объемах, заказ необходимого количества нотариально заверенных копий документов;
• Архивирование регистрационной документации;
• Заполнение необходимых трекеров для отслеживания статусов проектов;
• Участие в подготовке и пересмотре локальных стандартных операционных процедур и рабочих процедур Компании;
• Привлечение внешних поставщиков для поддержки регуляторной деятельности, если необходимо.

Условия:

• Официальное оформление в штат;
• Офис в центре, шаговая доступность от метро;
• Официальная заработная плата: размер обсуждается на собеседовании;
• Возможность гибридного графика;
• Годовой Бонус;
• Компенсация фитнеса;
• ДМС +онко-страхование;
• Оплата мобильной связи;
• Предоставление корпоративной техники;