Специалист по управлению данными

Generium занимает лидирующие позиции на российском рынке в области исследований, производства и продвижения оригинальных биотехнологических препаратов в орфанном сегменте. Наши знания и совместная активная работа помогают спасению жизней и здоровья людей.

Мы рады предложить вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию «Специалист по управлению данными».

Локация: Москва-Сити, Северная башня.

В нашей команде вам предстоит:

• обеспечение поддержки клинической команды и специалистов по биостатистике в рамках процессов управления данными;

• создание, согласование и одобрение всех документов по управлению данными в КИ, включая, но не ограничиваясь: индивидуальная регистрационная карта (бумажная или электронная), план по управлению данными, план по проверке данных, план по выгрузке и передаче данных, план по импорту данных и т.д. Контроль жизненного цикла перечисленных документов в ходе КИ для обеспечения соответствия дизайну и требованиям исследования;

• создание и согласование форм, логов, руководств и инструкций клинического исследования, относящихся к управлению данными;

• создание спецификаций и требований к формату данных при работе с внешними поставщиками данных (центральная лаборатория, централизованная оценка данных обследований и т.п.) для дальнейшего слияния полученных массивов данных с базой данных исследования;

• разработка для каждого исследования базы данных, пользовательских требований, автоматических проверок;

• обеспечение регулярных активностей по управлению данными в ходе клинического исследования: чистка данных, кодирование данных и т.д;

• обеспечение надлежащего качества клинических данных в электронной системе сбора данных для блокировки/разблокировки и заморозки/разморозки с целью статистической обработки, промежуточной оценки и финального закрытия базы данных;

• обеспечение защиты доступа к данным и проведения процедуры регулярного резервного копирования;

• обеспечение перекрестной проверки данных НЯ/СНЯ из базы данных по безопасности и базы данных по клиническому исследованию;

• работа с EDC (электронной системой сбора данных) и IWRS (интерактивная электронная системы рандомизации). Обеспечение валидации системы и её соответствия бизнес-нуждам компании;

• участие в регулярных контактах с поставщиками услуг EDC и IWRS. Является основным контактным лицом для поставщиков услуг EDC и IWRS в рамках клинического исследования;

• поддержка/отслеживание учетных записей пользователей в EDC и IWRS в рамках клинических исследований, за которые он отвечает, включая, но не ограничиваясь: составление списков пользователей, активация/отключение учетных записей пользователей;

• проведение обучения для проектной команды исследования;

• подготовка регулярных отчетов по проектным активностям (метрики), информирование о возникающих рисках/проблемах Руководителю группы управления данными;

• создание, поддержка и архивация документации TMF (основного файла по исследованию), имеющей отношение к управлению данными.

Ждем от вас:

• высшее медицинское/фармацевтическое/техническое образование;

• практический опыт работы в области сбора и управления данными в клинических исследованиях не менее 1 года;

• знание требований стандартов работы с данными CDISC, как минимум, SDTM и CDASH;

• английский язык не ниже среднего уровня (intermediate);

• умение анализировать большие объёмы данных и правильно интерпретировать информацию;

• умение грамотно составлять и оформлять документы.

В Generium мы создаем все условия для эффективной работы:

• обеспечим высокий уровень дохода (обсуждается индивидуально по итогам собеседования);
• Ваш оклад будет ежегодно индексироваться, а также для Вас будет действовать система ежегодного премирования;
• предоставим медицинскую страховку со стоматологией и страховку жизни с первого дня работы;
• компенсируем затраты на питание;
• обеспечим насыщенный корпоративный досуг: спортивные команды, клубы по интересам и многое другое;
• предоставим гибкие льготы: еще больше привилегий после первого года работы (фитнес / обучение / расширение ДМС на членов семьи);