Специалист по клиническим исследованиям

Обязанности:

• Поддержка КИ (со стороны Спонсора) на всех этапах регистрационного процесса (от момента разработки концепции до финального отчета);
• Взаимодействие с контрактными исследовательскими организациями, страховыми организациями и т.д.;
• Участие в разработке проекта (программы) клинического исследования: анализ материалов по изучаемому препарату, препаратам сравнения и нозологии (научные данные и рекомендации в РФ и за рубежом);
• Участие в создании и проверке документов клинического исследования (синопсис, протокол, ИЛП с ФИС, ИРК, финальный отчет);
• Осуществление расчета, заказа, проверки учета и условий хранения исследуемого и референтного препарата;
• Управление поставками в центр материалов исследования и исследуемых препаратов;
• Ведение и поддержка всех предусмотренных исследованием файлов;
• Участие в аудитах контрактно-исследовательских организаций;
• Мониторинговые и ко-мониторинговые визиты в ходе проведения КИ (при необходимости).
• Формирование бюджета по проектам на плановые периоды;
• Командировки 5%
• Иные активности в рамках должностных компетенций.

Требования:

• Опыт работы в аналогичной должности не менее 2 лет;
• Знание и понимание процесса проведения и методологии клинического исследования;
• Знание законодательных актов ЕАЭС и иных нормативно-правовых актов Министерства здравоохранения и социального развития РФ, регламентирующих порядок проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств, регуляторных требований к регистрационным досье, а также проведение клинических исследований лекарственных средств в соответствии с правилами Надлежащей клинической практики (ICH-GCP);
• Знание основ фармакологии и фармакотерапии;
• Опыт непосредственного проведения/участия в клинических исследованиях приветствуется;
• Высокая степень автономности, умение работать в условиях многозадачности, расставлять приоритеты и работать в быстроменяющихся условиях;
• Ответственность, грамотность, хорошая обучаемость, умение работать как самостоятельно, так и в команде;
• Развитые коммуникативные навыки (умение строить отношения с исследователями/контрагентами, членами команды);
• Организаторские способности, внимательность к деталям, гибкое мышление;
• Уверенный пользователь ПК, включая знание программ Microsoft: Word, Excel, Outlook, a также способность изучать и использовать другие программы;
• Английский язык не ниже уровня intermediate будет преимуществом

Мы предлагаем:

• корпоративную культуру, построенную на уважении и доверии

• получение опыта в уникальной фармацевтической компании
• работу в команде высококвалифицированных и ответственных профессионалов, работающих над продвижением инновационных и воспроизведенных лекарственных средств
• достойную заработную плату (мы готовы обсуждать уровень дохода)
• полугодовые премии при достижении показателей KPIs
• гибкое начало рабочего дня
• оплачиваемые обеды
• ДМС после испытательного срока
• возможность карьерного и профессионального роста