Старший специалист по клиническим исследованиям

• Участвовать в отборе исследовательских центров, оценивать потенциальные исследовательские центры в отношении возможности участия в исследовании (производить оценку пригодности/физибильности);
• Готовить необходимую документацию по клиническому исследованию и своевременно пополнять центральный файл исследования (ЦФИ) (файл спонсора), привлекая к помощи координаторов исследования;
• Формировать пакет документов по клиническому исследованию для подачи в локальные этические комитеты (ЛЭК) и обеспечивать подачу данной документации исследовательским центром;
• Формировать файлы исследователя (ФИ) (файлы центров) и своевременно пополнять их, привлекая к помощи координаторов исследования;
• Осуществлять своевременное обучение персонала исследовательского центра процедурам протокола клинического исследования;
• Проводить регулярные визиты в исследовательские центры, включая следующие типы визитов: квалифицирующие (оценочные) визиты, инициирующие (стартовые), мониторинговые и ко-мониторинговые визиты (с младшими сотрудниками – специалистами по клиническим исследованиям) и визиты закрытия центра;
• Готовить отчеты по итогам визитов в установленные сроки по установленным формам;
• Взаимодействовать с исследователями, исследовательской командой и клиническими центрами, вести с ними деловую переписку и организовывать очные и удаленные встречи и телеконференции;
• Осуществлять верификацию данных, внесенных в электронные индивидуальные регистрационные карты (эИРК) с первичной документацией, обеспечивать своевременное разрешение вопросов по несоответствию данных (квери) и закрытию базы клинического исследования;
• Управлять поставками исследуемых препаратов и прочих материалов исследования в исследовательские центры;
• Обеспечивать соблюдение требований надлежащей клинической практики ICH GCP, а также стандартных операционных процедур компании на различных этапах клинического исследования (информированное согласие, проверка первичной документации, репортирование нежелательных явлений, уведомление исследователей о серьезных нежелательных явлениях, учет исследуемого препарата и пр.);
• Ведение архива документов (архивирование всей подготавливаемой документации по клиническому исследованию в бумажном и электронном форматах, в соответствии с установленным порядком);

Наш портрет идеального кандидата:

Мы предлагаем:

• Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;

• Работу в команде экспертов, возможность приобрести уникальный опыт и развитие профессиональных компетенций;

• Возможность внести свой вклад в процесс выхода на рынок оригинальных отечественных лекарственных препаратов для лечения серьезных заболеваний;

• Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;

• Конкурентоспособный уровень заработной платы;

• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;

• Систему гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор - спорт, питание, обучения, путешествия - у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями;

• Предоставление скидок от партнеров компании (более 10 000 предложений);

• Компенсацию мобильной связи;

• Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;

• График работы 5/2, возможен гибридный или удаленный формат работы по согласованию с руководителем.

#Медицина