Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist

Diagnocat — мировой технологический лидер в области AI/ML-решений для стоматологии. Наши решения в сфере обработки изображений помогают стоматологам снижать количество диагностических ошибок и экономить время за счёт интеграции компьютерного зрения в рабочие процессы.

Diagnocat владеет несколькими патентами, имеет знак соответствия CE и одобрение IRB в США. В настоящий момент мы также находимся в процессе рассмотрения со стороны FDA. Мы работаем в разных странах и имеем сотни клиник по всему миру в числе наших клиентов.

Мы ищем Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist (Специалист по качеству и нормативному регулированию).

Почему стоит присоединиться к нам?

• Влияние: ваша работа будет напрямую влиять на жизни пациентов, способствуя позитивным изменениям благодаря нашим инновационным продуктам;

• Гибкость: вы сможете выбрать удобный формат работы - у нас доступны гибкий график и полностью удалённая работа;

• Конкурентное вознаграждение: вы будете получать фиксированную ежемесячную оплату, соответствующую вашему опыту и вкладу в общую миссию.

Обязанности:

• Подготовка и внедрение политики и процедур в области обеспечения качества.

• Выявление и решение проблем в рабочих процессах.

• Обеспечение соблюдения стандартов и требований по безопасности.

• Обновление всей документации в соответствии с установленными требованиями.

• Документирование деятельности по обеспечению качества и составление соответствующих отчетов.

• Формулирование предложений по улучшению процессов.

• Создание обучающих материалов и организация обучения.

• Актуализация информации по поставщикам в соответствии с требованиями.

• Проверка соответствия устройств требованиям системы менеджмента качества, в рамках которой они производятся, до их выпуска.

• Подготовка и актуализация технической документации и декларации соответствия ЕС.

• Обеспечение выполнения обязательств по пост рыночному надзору в соответствии со статьей 10 MDR.

• Выполнение обязательств по отчетности, указанных в статьях 87–91 MDR.

• Выполнение функций PRRC (ответственного лица за соблюдение нормативных требований компании).

Требования:

• Наличие сертификата в области обеспечения качества будет преимуществом.

• Опыт работы в сфере обеспечения качества или на аналогичной должности.

• Знание инструментов, методов и концепций обеспечения качества.

• Уверенное знание соответствующих нормативных стандартов (опыт с ISO 13485 - будет преимуществом).

• Хорошие коммуникативные навыки (устные и письменные).

• Отличные навыки сбора и анализа данных.

• Внимание к деталям.

• Английский язык - уровень не ниже B2.

Если вы готовы раскрыть свой потенциал и стать частью инновационной команды, формирующей будущее стоматологии, - приглашаем вас откликнуться и присоединиться к Diagnocat!