Специалист в отдел клинических исследований в медицинское учреждение

Обязанности

• Обработка запросов на проведение клинических исследований и клинических испытаний медицинских изделий
• Организация и проведение визитов открытия и закрытия центра, работа с учетно-отчетной документацией клинического исследования (исследовательский файл), подготовка к визитам монитора
• Работа с участниками клинических исследований - контроль за графиком визитов в центр (контакт с участниками исследования, например, по телефону, электронной почте), за заполнением опросников, организация трансфера для участников клинических исследований в исследовательский центр и т.д.
• Помощь исследователям в формировании пакета документов, необходимых для проведения клинических испытаний согласно правилам государственной регистрации медицинских изделий
• Работа с первичной документацией, с информационными системами (ввод данных по клиническим испытаниям и клиническим исследованиям, загрузка исследований и результатов испытаний на специфичные платформы и т.п.)
• Подготовка и подача документов по клиническим исследованиям и клиническим испытаниям для их одобрения в локальные регуляторные органы (новые брошюры исследователей, поправки к протоколу, новые информированные согласия, дополнительные центры, дополнительные пациенты, замена исследователя, ежегодный отчет, отчет об окончании исследования, продление исследования)
• Своевременный сбор, заполнение и хранение всей общей документации по клиническим исследованиям и клиническим испытаниям (заполнение журналов, папок пациентов и т. д.), архивация и т.п.
• Организация, подготовка и проведение аудитов, визитов качества спонсора, проверок регуляторных органов, участие в устранении выявленных недостатков

Требования

• Высшее образование
• Опыт работы в медицине будет преимуществом
• Знания правил составления документов, сроков хранения документации, других основ делопроизводства
• Опытный пользователь ПК (MS Office)
• Умение работать самостоятельно; коммуникабельность; быстрая обучаемость

Условия

• Оформление согласно ТК РФ
• Место работы в районе станции метро Перово, станции метро Шоссе Энтузиастов

Соискатели могут откликнуться своим резюме на данную вакансию. При положительном рассмотрении Вашего резюме мы свяжемся с Вами для назначения собеседования