Менеджер по качеству клинических исследований

Санкт-Петербург, улица Салова, 72к2

Метро: Бухарестская

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Обеспечение качества проводимых клинических исследований в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Национальный стандарт Российской Федерации, ICH GCP E6 R2 , Рекомендациями Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. № 11 «О Руководстве по общим вопросам клинических исследований», Рекомендациями Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.11.2020г, №19 «О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов», Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза», и прочими регуляторными требованиями в сфере обращения ЛС и клинических исследований;
Написание стандартных операционных процедур (СОП) группы клинических исследований медицинского отдела;
Участие в разработке и согласовании документации клинических исследований (протокол, брошюра исследования, информированное согласие, итоговый отчет об исследовании и т.д.);
Участие в разработке стратегии регистрации лекарственных препаратов;
Проведение аудитов и визитов Спонсора исследовательских центров, контрактных исследовательских организаций и других вендоров;
Подготовка отчетной документации по результатам проведенных аудитов и визитов Спонсора;
Разработка планов проведения аудитов и визитов Спонсора;
Оценка квалификации контрактных исследовательских организаций для проведения клинических исследований;
Участие в подборе исследовательских центров и главных исследователей для проведения клинических исследований лекарственных препаратов Общества;
Оценка возможностей и квалификации центров и исследователей;
Контроль и обучение менеджеров правилам проведения клинических исследований (тренинги по проведению клинических исследований, тренинги по проекту).

Требования:

Высшее образование (фармацевтическое, медицинское, химическое);
Опыт работы от 2 лет на должности менеджера по качеству в клинических исследованиях;
Знание методов и принципов СМК;
Знание действующего законодательства в области клинических исследований, регистрации лекарственных препаратов, локальных и международных нормативных актов;
Успешный опыт участия в подготовке и проведении инспекций регуляторных органов и аудитов исследовательских центров и компании-работодателя;
Знание английского языка на уровне не ниже B1.

Условия: