Медицинский писатель по регуляторным вопросам в отдел развития

Обязанности:

• Подготовка, составление и корректировка Общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) и Листа-вкладыша (ЛВ) для лекарственных препаратов в соответствии с требованиями регуляторных органов (ЕАЭС, РФ, зарубежные рынки);
• Написание и обновление медицинских модулей регистрационного досье (2.5, 2.7, 4, 5 и др.) для подачи в регуляторные органы;
• Проведение литературных поисков (систематические литературные обзоры) для подготовки медицинских модулей, ОХЛП, ЛВ и других документов;
• Подготовка ответов на замечания регуляторных органов, касающихся медицинских модулей, ОХЛП, ЛВ, в рамках процедур регистрации в ЕАЭС и других странах;
• Разработка, согласование и корректировка синопсисов, протоколов клинических исследований (РКИ, ПКИ, ДКИ);
• Создание и обновление основных документов исследования (протоколы, брошюры исследователя, тексты информированного согласия и информацию для пациентов) на основании синопсисов;
• Создание и редактирование отчетов о клинических исследованиях, в том числе промежуточных отчетов;
• Подготовка научных публикаций, тезисов, презентаций по результатам клинических исследований;
• Взаимодействие с медицинскими экспертами, регуляторными специалистами, клиническими исследователями для сбора и анализа данных;
• Контроль актуальности научной и регуляторной информации, обновление документов в соответствии с новыми требованиями;
• Подготовка досье новых препаратов для включения в ЖНВЛП (работа с экспертами по подготовке ФЭИ, клинической доказательной базы);
• Предоставлять рекомендации по медицинской составляющей документации клинических исследований, исследований опыта применения и наблюдательных программ;
• Подготовка иной научно-медицинской документации по запросу руководства.

Требования:

• Высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или смежное образование;
• Опыт работы медицинским писателем, регуляторным специалистом или в клинических исследованиях не менее 2-х лет;
• Понимание логики разработки лекарственных препаратов;
• Знание нормативно-правовой базы ЕАЭС, РФ в сфере медицины и фармации, международных (ICH-GCP, EMA, FDA) и локальных (ЕАЭС, РФ) регуляторных требований к регистрационным досье;
• Опыт написания научно-медицинской документации по клиническим исследованиям в фармацевтических компаниях или контрактных исследовательских организациях;
• Опыт подготовки ОХЛП, ЛВ, медицинских модулей (Модуль 2.5, 2.7, 4, 5) как для оригинальных, так и дженериковых препаратов;
• Навыки работы с базами данных (PubMed, Embase, Cochrane, eLibrary и др.) и проведения систематических литературных обзоров;
• Умение анализировать клинические данные, научные публикации, нормативную документацию;
• Опыт взаимодействия с регуляторными органами (ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава РФ, Росздравнадзор, ЕЭК и др.);
• Опыт научной и исследовательской деятельности, написания научных статей для специализированных изданий;
• Умение работать в условиях многозадачности;
• Умение быстро усваивать и эффективно использовать новую информацию;
• ответственность, грамотность, хорошая обучаемость, умение работать как самостоятельно, так и в команде;
• Уверенное владение MS Word, умение объединять документы из нескольких версий в режиме рецензирования, быстро и качественно форматировать текст с подготовкой оглавлений, разделов, литературных ссылок, списков литературы;
• Английский язык не ниже уровня intermediate будет преимуществом.

Условия:

• Оформление по ТК РФ;
• Система оплаты: оклад + премии;
• Корпоративное обучение;
• Социальный пакет (ДМС).