Специалист по сертификации и регистрации

В связи с расширением мы ищем компетентного специалиста по регистрации медицинских изделий, с ключевой функцией – обеспечение регистрации медицинских изделий на территории РФ и СНГ.

Требования:

- обязательно наличие опыта регистрации медицинских изделий в РФ и получения РУ от 3-х лет;

- высшее образование (желательно техническое, биологическое, или медицинское);

- знание законодательства в отношении гос регистрации медицинских изделий в РФ, в т.ч. действующих регуляторных требований в области регистрации МИ (ПП № 1684, 552, Пр. 2н, 181н);

- внимательность, эффективная работа с большим объемом информации;

- умение планировать свою деятельность.

В обязанности сотрудника входит:

- общение с иностранными партнерами (чаще письменно) для получения информации, документации и образцов медицинских изделий с целью их регистрации;

- подготовка и формирование комплекта регистрационного досье для государственной регистрации, ВИРД, ВИРУ; в т.ч. составление выписки из технической и эксплуатационной документации, иных документов, ведение отчетности по проектам;

- подготовка англоязычных писем по шаблонам для регистрации медицинских изделий;

- организация и контроль переводов и нотариальных заверений в переводческих агентствах;

- контроль заказа, ввоза и перемещения образцов медицинских изделий для испытаний;

- взаимодействие с испытательными лабораториями, Росздравнадзором и экспертными организациями;

- контроль проведения токсикологических, технических, ЭМС, клинических испытаний медицинских изделий;

- организация проведения инспекционного контроля.

- работа в системе Честный знак в рамках деятельности компании.

- юридическое взаимодействие по остальным вопросам в рамках деятельности компании.

Мы предлагаем:

- интересную работу в стабильной компании;

- график 5/2 с 09:00 до 18:00, адрес Машинная 1БК1

- после прохождения испытательного срока возможен гибридный график работы;

- оформление по ТК РФ;

- официальная заработная плата, уровень обсуждается по результатам собеседования;

- демократичное и открытое к диалогу руководство;

- перспективы карьерного и профессионального роста;