Менеджер по клиническим исследованиям

Задачи:

• Участие в разработке проекта клинического исследования (программы): анализ материалов по изучаемому препарату, конкурентам и нозологии (клинические исследования и рекомендации в РФ и за рубежом).
• Участие в написании документов клинического исследования (синопсис, протокол, ИС, ИРК, финальный отчет).
• Участие в оценке и отборе потенциальных исследовательских центров для участия в исследовании;
• Участие во встречах исследователей и тренингах по проведению исследований;
• Обеспечение исполнения надлежащим образом всех основных этапов исследования в исследовательском центре (открытие исследовательских центров, плана набора пациентов, завершение исследования в исследовательских центрах и т.д.) в соответствии с установленными временными сроками;
• Участие в координации работы с поставщиками и контрактно-исследовательских организаций (КИО);
• Тесное сотрудничество с командой исследователей для своевременного решения всех возникающих в ходе исследования вопросов;
• Своевременное представление отчетов о мониторинговых визитах под наблюдением руководителя проектов;
• Участие в ведении файла КИ спонсора совместно с координатором исследования;
• Ко-мониторинговые визиты со стороны спонсора в ходе проведения КИ;
• Проверка основных документов исследования, отчетов КИ;
• Соблюдение требований в области репортирования нежелательных явлений;

Требования:

• Высшее образование
• Опыт работы в CRO или опыт работы медицинским советников в фармкомпании
• Навыки medical writing
• Уровень английского языка - Upper-intermediate
• Готовность к работе в динамичной среде, ответственность, четкость, отличные коммуникативные навыки