Менеджер по зарубежной регистрации

Авексима — российская фармацевтическая компания полного цикла: от научных разработок до выпуска и продвижения инновационных лекарственных препаратов. В нашем портфеле более 60 брендов, собственные производственные мощности и амбициозная команда, объединённая стремлением делать качественные и доступные лекарственные препараты для миллионов людей!

Мы убеждены, что по-настоящему помочь людям может только тот, кто берёт на себя ответственность и внедряет новые технологии.

• Разработка и подготовка регистрационного досье на лекарственные препараты с учетом актуальных регуляторных требований законодательства стран СНГ, ЕАЭС и дальнего зарубежья.

• Регистрация продукции компании в странах СНГ и дальнего зарубежья:

  • Внесение изменений в регистрационное досье.

  • Подтверждение регистрации препаратов.

  • Проверка переводов материалов досье (при необходимости).

• Заказ и подача образцов и стандартов на проведение экспертиз.

• Контроль за процессом согласования договоров и оплаты услуг.

• Подготовка отчетности о проделанной работе.

• Подготовка и своевременное предоставление ответов на запросы регуляторных органов.

• Формирование перечня стандартных образцов и сопутствующих материалов, необходимых для целей регистрации.

• Ведение актуальной базы данных по регуляторной активности в странах СНГ и ЕАЭС, а также актуальных таблиц зарегистрированных лекарственных препаратов компании.

• Ведение базы данных контрагентов:

  • Работа с договорами.

  • Ведение и контроль финансовой документации по регуляторным проектам в странах СНГ.

Чтобы к нам присоединиться, вам нужно:

• Высшее образование (химическое, химико-технологическое, химико-биологическое, фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое)

• Знание регуляторного законодательства и процедур регистрации лекарственных средств в странах СНГ, ЕАЭС и дальнего зарубежья.

• Понимание требований регуляторных органов и последовательности выполнения процедур регистрации.

• Желательно знание основных аналитических методов, используемых при контроле качества лекарственных средств, сырья и вспомогательных материалов.

• Знание технологий производства лекарственных препаратов.

• Опыт подготовки документов регистрационного досье.

• Навыки обработки запросов регуляторных органов и подготовки ответов, понимание особенностей регуляторных процедур различных стран.

• Знание актуальных требований по оценке качества и стандартизации лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (отечественные фармакопеи, зарубежные фармакопеи, руководства ЕАЭС, ICH, EMA, FDA).

• Владение техническим и разговорным английским языком на уровне Intermediate.

• Желателен опыт работы с аналитическим оборудованием (спектрофотометрия, ВЭЖХ-УФ, ГХ, ВЭЖХ/ГХ-МС).

Успешному кандидату мы рады предложить:

• Конкурентный уровень заработной платы;
• ДМС для сотрудника после прохождения испытательного срока, а также льготное подключение к ДМС членов семьи.
• Корпоративная мобильная связь.
• Офисный формат работы с 9:30 до 18:00, возможен гибридный формат после испытательного срока.
• Большой пакет программ для внутреннего и внешнего обучения сотрудников.
• Работа в команде профессионалов, готовых делиться опытом и экспертизой.
• Комфортное расположение офиса: в пешей доступности от метро Динамо.
• Офис класса А+: чай, кофе, мороженое, фруктовый день.
• Развитая корпоративная культура: увлекательные мероприятия, традиции (поздравление коллег с днем рождения, участие в спортивных мероприятиях).
• Подарки на Новый год, 1 июня для детей, награждение сотрудников, которые работают 5, 10, 15 лет в компании, скидки для сотрудников от партнеров (кофе, фитнесс, гимнастика).
• Возможность участвовать в корпоративном спорте: футбольная команда, беговой клуб;
• Программа поддержки сотрудников: материальная помощь (свадьба, рождение детей), подарки детям на праздники и др.

Заботимся о здоровье – создаем будущее!