Инженер по СМК

ООО «Стентекс» (STENTEX) – российский производитель медицинских изделий для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. В департаменте качества Компании открыт поиск кандидатов на позицию Инженера по СМК.

Цель должности: Поддержка и развитие СМК, а также проведение внутренних аудитов, подготовка к проверкам регуляторов.

Обязанности:

• Определение областей для развития и внедрения улучшений в системе менеджмента качества;
• Подготовка отчетов по показателям результативности системы менеджмента качества;
• Обучение и консультирование ответственных сотрудников по вопросам разработки, актуализации и внедрения документации СМК;
• Осуществление экспертной поддержки при рассмотрении запросов на изменение документации СМК;
• Планирование, подготовка и проведение внутренних аудитов, формирование отчетов и отслеживание выполнения корректирующих и предупреждающих действий;
• Участие в организации проведения и подготовке структурных подразделений компании к прохождению внешних инспекционных проверок/аудитов;
• Координация выполнения плана ответных действий по результатам прохождения внешних инспекционных проверок/аудитов;
• Координация процесса внутреннего обучения работников Компании;
• Определение направлений для развития и улучшения процесса обучения, разработка и внедрение предложений по его улучшению и развитию;
• Участие в подготовке учебных материалов, проведение аудиторных обучений;
• Проведение мероприятий, направленных на вовлечение персонала в процесс постоянного совершенствования деятельности компании в области качества.

• Опыт работы от 1 года в роли инженера по качеству, специалиста по СМК, в компаниях с формализованной СМК (ISO 13485, ISO 9001, GMP)
• Преимущество – работа на производстве медицинских изделий (особенно инвазивные, имплантируемые) или фармпроизводстве, производствах с чистыми помещениями
• Знание принципов построения СМК (процессный подход, PDCA, риск-ориентированное мышление)
• Английский язык - intermediate (для работы со стандартами и документами)
• Работа в СЭД (система электронного документооборота)
• Преимущество – владение 1С:Документооборот

• Возможность работать в компании, которая помогает спасать жизни пациентов с помощью произведенных в России медицинских изделий;
• Территориальное расположение - г. Москва, Инновационный центр "Сколково";
• График работы 5/2 (пн-пт) с 8:00 до 17:00 или с 9:00 до 18:00;
• Конкурентный уровень компенсации, стабильная заработная плата;
• Полис ДМС, частичная компенсация питания;
• Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• Срочный трудовой договор на 1,5-2 года (декретная ставка);
• Корпоративный транспорт от ст. Одинцово, м. Солнцево, МЦД "Сколково", общественный транспорт от ст. м. Славянский бульвар, м. Тропарево, м. Филевский парк, МЦД Солнечная).