Технолог

Боровск, Московская улица, 30

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Проверка готовности оборудования и чистых помещений к работе, участие в допуске к работе;
Проверка наличия и актуальности всей необходимой документации (регламенты, заполняемые формы, журналы, этикетки);
Непосредственное наблюдение за ходом технологического процесса. Контроль соблюдения регламентных параметров;
Организация и контроль правильности отбора проб полупродуктов для передачи в ОКК;
Своевременное и аккуратное заполнение журналов, форм, записей в производственных технологических документах;
Строгое соблюдение всех требований GMP, СОП, инструкций, требований по безопасности и охране труда;
Соблюдение правил гигиены и внутреннего распорядка, стандартов по поведению в чистых помещениях;
Участие в расследовании отклонений, предоставление информации и помощь в выявлении причин;
Разработка технологической и организационной документации (технологический регламент, технологическая инструкция, процедуры очистки, процедуры ведения технологического процесса, маршрутные карты, нормы расхода и пр.);
Формирование досье для государственной регистрации лекарственных средств;
Проверка отчетности;
Личное участие в трансфере, внедрение и оптимизация технологии на производстве и документально твердых лекарственных форм (твердые желатиновые капсулы, таблетки, таблетки, покрытые оболочкой);
Согласование документации в зоне своей ответственности: анализ досье на серию, обучение персонала производственного участка технологии производства, контроль исполнения;
Участие в заказе (составление технических заданий (URS)) и приемке в эксплуатацию оборудования;
Участие в проведение валидации всех стадий SAT, FAT, IQ, OQ, PQ, PV проектной документации, помещений, оборудования, процессов производства и очистки, лабораторного оборудования, личное участие в валидационных работах на производстве.

Требования:

Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое);
Знание технологии производства твердых лекарственных форм (таблетки, таблетки, покрытые оболочкой, твердые желатиновые капсулы), Знание Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»;
Глубокое знание процессов производства и работы на технологическом оборудовании для производства ТЛФ (грануляторы, таблеточные пресса, капсульная машина, машина нанесения покрытия, фасовка в банки);
Валидация технологических процессов и масштабирование;
Знание современных требований регуляторных органов к производству и технологической документации;
Умение разрабатывать, анализировать, актуализировать технологическую документацию, вносить изменения в рамках внесения изменения в РД;
Понимать принципы ФСК: управление отклонениями, изменениями; расследованиями, САРА;
Навыки проведения расчетов (навески, выхода, материальные балансы, потери).

Условия:

Работа в г. Боровск в активно развивающейся инновационной фармацевтической компании;
Возможность реализовать свой потенциал;
График работы 5/2, с 8.00 до 17.00;
Оформление и социальные гарантии - согласно ТК РФ;
Полис ДМС после испытательного срока;
Комплексное питание;
Корпоративный транспорт из г. Балабаново, Обнинск.

Посмотреть контакты работодателя