Специалист по медицинской информации / медицинский писатель

Обязанности:

• Разработка дизайна клинического исследования I–IV фаз, исследования биоэквивалентности
• Подготовка и обновление основных документов по клиническим исследованиям, в частности Протокола, Брошюры исследователя, Информационного листка пациента/здорового добровольца с формой информированного согласия, материалов для участников клинического исследования и др.
• Осуществлять поиск и анализ необходимой научной, медицинской информации и литературных данных для подготовки документов по клиническому исследованию
• Обеспечивать подготовку литературных справок и обзоров по клиническим и доклиническим исследованиям
• Участвовать в подготовке и заключении договора страхования жизни и здоровья участников клинического исследования.
• Участвовать в подготовке отчета по клиническому исследованию в соответствии с применимыми требованиями
• Обеспечивать консультационную поддержку членам проектной команды по клиническому исследованию во время проведения исследования
• Организовывать и обеспечивать взаимодействие с представителями научных, профессиональных сообществ, экспертами, лидерами мнения, медицинскими организациями

Требования:

• Высшее профессиональное образование (медицинское, фармацевтическое, химическое, биотехнологическое)
• Знание законодательных и нормативно-правовых актов, регулирующих процессы подготовки документов по клиническим исследованиям (в т. ч. ICH GCP, Федеральный закон РФ №ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздрава России №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Решение Совета ЕАЭК от 03.11.2016 г. №79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС», Решение Совета ЕАЭК от 03.11.2016 г. №85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза»)
• Опыт участия в подготовке документов по клиническим исследованиям не менее 1 года
• Грамотная устная и письменная речь
• Умение эффективно управлять своим рабочим временем, внимательность к деталям, хорошие коммуникативные навыки, пунктуальность, ответственность, умение работать в команде и быстро усваивать информацию

Условия:

• Полная занятость, полный рабочий день
• График работы 5/2 пнд. - чт. с 9:30 до 18:00; пятн. с 09:30 до 17:00
• Социальная инфраструктура, в т.ч. расположение офиса в доступности от двух станций метро (м. Нагатинская, м. Коломенская)
• Оформление и социальные гарантии в соответствии с ТК РФ
• Работа в стабильной компании, в дружной команде единомышленников и профессионалов
• Возможность профессионального развития и карьерного роста (рамках должности и компании в целом)
• Корпоративное питание
• Дополнительные бонусы для сотрудников, работающих в компании более года
• Испытательный срок 3 месяца