Начальник ООК (отдел обеспечения качества)

«B-PHARM» Pharmaceutical company

ООО «Б-ФАРМ» – российский производитель лекарственных препаратов, обеспечивающий граждан России доступными, эффективными, качественными препаратами:

• регистрация лекарственных препаратов;
• производственные площадки сертифицированы по GMP;
• полный контроль цикла производства – от субстанции (АФС) до готовой лекарственной формы (ГЛС);
• современное оборудование и методы контроля качества.

Ключевые задачи и направление деятельности:

1. Разработка, внедрение и поддержание Фармацевтической системы качества (ФСК)

• Организация и контроль функционирования всех процессов ФСК/СМК в соответствии с требованиями GMP, ГОСТ ISO 13485-2017 и нормами ЕАЭС.
• Разработка, актуализация и согласование внутренней регламентирующей документации (СОПы, инструкции), обеспечивающей эффективную работу системы качества.
• Инициирование и координация мероприятий по непрерывному улучшению ФСК для повышения её результативности и соответствия меняющимся регуляторным требованиям.

2. Организация и управление процессами обеспечения качества

• Организация работы с досье на серию.
• Управление изменениями: координация процесса оценки, одобрения и внедрения изменений.
• Управление отклонениями: организация расследования отклонений от установленных процедур, анализ коренных причин, определение корректирующих и предупреждающих действий.
• Управление CAPА: контроль за разработкой, выполнением и оценкой эффективности корректирующих и предупреждающих действий для устранения несоответствий и предотвращения их повторного возникновения.
• Управление претензиями по качеству: участие в расследовании претензий к качеству продукции, работа по выявлению причин.

3. Валидация и квалификация

• Осуществление контроля за проведением работ по валидации технологических процессов, методов очистки и аналитических методик.
• Координация работ по квалификации помещений, оборудования, инженерных систем и критических систем фармацевтического производства.
• Анализ и утверждение протоколов валидации и квалификации.

4. Обучение и развитие персонала

• Планирование и организация системы внутреннего обучения персонала компании.
• Проведение первичного и непрерывного обучения сотрудников смежных подразделений.
• Оценка знаний персонала в области обеспечения качества и поддержания санитарного режима.

5. Проведение аудитов и инспекций

• Проведение самоинспекций (внутренних аудитов): организация и проведение плановых и внеплановых внутренних аудитов фармацевтического производства для оценки соответствия требованиям.
• Аудит поставщиков: организация и проведение аудитов поставщиков исходного сырья, упаковочных материалов и услуг на соответствие стандартам качества компании.
• Подготовка к внешним инспекциям: координация работы по подготовке производства к проверкам регуляторных органов, участие в ходе инспекций.

6. Анализ данных и обзоры по качеству

Требования:

1. Образование и квалификация:

• Высшее образование по профилю: фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое, химико-технологическое, медицинское или техническое.
• Дополнительное профессиональное образование в области качества (программы повышения квалификации) – желательно.

2. Опыт работы:

• Не менее 3 лет работы в области контроля или обеспечения качества на фармацевтическом производстве.
• Опыт управления командой и организации работы подразделения.

Предпочтение отдаётся кандидатам с опытом работы в области производства стерильных лекарственных форм, лиофилизатов или биологических препаратов.

3. Ключевые знания:

• Глубокое знание правил GMP, знание стандартов ISO 13485, ISO 9001, ГОСТ ISO 14971 – желательно.
• Знание требований Евразийского экономического союза в части обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
• Опыт в организации документооборота, управления отклонениями, изменениями, CAPA, аудитами и рисками.

4. Навыки и компетенции:

• Умение выстраивать и развивать фармацевтическую систему качества (ФСК).
• Опыт проведения внутренних аудитов и самоинспекций.
• Способность анализировать данные, оценивать риски и принимать управленческие решения.
• Навыки планирования, организации работы команды и контроля выполнения задач.
• Уверенное владение ПК (Microsoft Office).

Личные качества:

Условия:

• Место работы: индустриальный парк Ворсино, Калужская обл., Боровский р-н, д. Добрино, 1-й Восточный проезд, здание 4;
• график работы: 5/2 с 9-00 до 18-00;
• трудоустройство и социальный пакет в соответствии с ТК РФ;
• корпоративное обучение и возможность профессионального развития;
• карьерный рост;
• перспектива профессионального развития;
• стабильная заработная плата, полностью белая.