Специалист по валидации компьютеризированных систем

Задачи:

• Оценка изменений в компьютеризированных системах (КС)
• Разработка валидационной документации в КС: оценка влияния, оценка критичности, анализ рисков, план валидации, DQ, IQ, OQ, PQ, отчеты
• Разработка протоколов функциональных тестирований (для самостоятельно выполняемых тестирований)
• Проведение валидационных работ для КС и оформление приложений (этапы DQ, IQ, OQ, PQ)
• Участие в рабочих группа по внедрению новых КС
• Выполнение мероприятий по САРА и планам внедрения изменений
• Постановка задач сотрудникам по валидации КС на площадках, проверка подтверждающих документов
• Оценка инцидентов в GxP-критичных КС
• Участие в аудитах площадок
• Проработка сценариев тестирования изменений в КС с Поставщиком/Разработчиком систем

Требования:

• Высшее образование в области информатики, информационных технологий, ИТ-инфраструктуры, фармацевтики, биотехнологий, инженерии или химии

• Навыки работы с валидационной документацией, включая разработку протоколов и отчетов

• Опыт взаимодействия с аудиторами и инспекторами регуляторных органов

• Желательно дополнительное обучение или сертификация в области квалификации и валидации (например, ISPE, GMP, GAMP)

• Курсы повышения квалификации по теме валидации компьютеризированных систем

• Знание регуляторных требований GMP, GDP, ISO, GAMP и других стандартов

Условия:

• Официальное оформление по ТК РФ
• Ежегодный бонус
• ДМС со стоматологией, страхование в путешествиях, страхование жизни
• Корпоративная сим-карта
• Обучение, повышение квалификации
• Подарки сотрудникам и их детям на различные праздники
• Доступ к сервису скидок и привилегий от BestBenefits
• График работы: 5/2, с 9:00 до 17:30 или с 10:00 до 18:30
• Формат работы: частично-удаленный после испытательного срока
• Офис: МО, г. Долгопрудный, МЦД Новодачная (5 мин. пешком до офиса)