Специалист по разработке нормативной документации в регистрации лекарственных средств

Задачи:

• подготовка Модуля 3 и Модуля 2.3. ОТД и CTD;
• подготовка проекта Нормативного документа по качеству ЛС;
• оценка Модуля 3 и Модуля 2.3. ОТД и CTD партнерских проектов для целей регистрации по праву Союза и в соответствии с локальными регуляторными требованиями;
• формирование запросов на производственные площадки компаний в рамках подготовки документов модуля досье «Качество»;
• оценка запросов регуляторных органов стран ЕАЭС и других регионов;
• подготовка ответов на запросы регуляторных органов стран ЕАЭС и других регионов.

Наш портрет идеального кандидата:

• высшее фармацевтическое, медицинское или биологическое образование;
• опыт работы в регистрации лекарственных средств не менее 3 лет;
• опыт подготовки документов по характеристике, производству и качеству ЛС;
• внимательность к деталям, ответственность;
• умение самостоятельно ставить задачи в рамках выполнения целей и выполнять их вовремя согласно установленным критериям.

Мы предлагаем:

• работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
• работу в команде экспертов, возможность приобрести уникальный опыт и развитие профессиональных компетенций;
• работу с биологическими/биотехнологическими ЛС;
• трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• конкурентоспособный уровень заработной платы;
• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая;
• систему гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор - спорт, питание, обучения, путешествия - у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями;
• предоставление скидок от партнеров компании (более 10 000 предложений);
• компенсацию мобильной связи;
• обучение за счет компании, способствующее профессиональному и личностному росту, участие в отраслевых конференциях;
• график работы 5/2 9:00-18:00 (возможен гибридный формат посещения офиса).

#Медицина