Руководитель отдела нормативной документации и планирования продуктовых программ

Обязанности:

• Управление разработкой биологических лекарственных препаратов на протяжении всего ЖЦ (планирование и контроль работ от выбора молекулы до первичной регистрации, в пострегистрационный период, проработка стратегии для проведения клинических исследований и регистрационных процессов по продукту в РФ, СНГ и Дальнем Зарубежье). Своевременная эскалация руководству Компании об изменениях, влияющие на сроки и стратегию продукта;
• Управление рисками, открытыми вопросами и изменениями в разработке лекарственного препарат, регистрационных процессах (первичная регистрация и пострегистрационные изменения). Планирование и контроль подготовки регистрационных досье и изменений в них внутри компании при подготовки модуля качества досье IMPD/CTD/ОТД;
• Контроль и планирование формирование модуля по качеству, согласование информации включаемая в досье IMPD/CTD/ОТД, пояснительных записках в рамках проведения регистрационных процессов в РФ, СНГ и ДЗ;
• Согласование программной документации в рамках координации продукта;
• Определение, приоритизация и контроль краткосрочных и долгосрочных планов отделов с учетом основных целей Компании в установленные сроки;
• Подготовка отчетов по планам и оценка выполненных задач отдела; Подготовка, согласование и выполнение бюджета отдела. Участие в разработке электронных систем и процессов по оптимизации работы отдела и смежных подразделений компании.

Требования:

• Высшее образование (фармацевтическое, управленческое, химическое, биологическое, технологическое);
• Опыт работы в области управления проектами R&D и регистрации лекарственных средств от 3 лет;
• Опыт работы в следующих направлениях: фармацевтическая разработка, трансфер технологии, фармацевтическое производство, управление проектами;
• Уверенное владение пакетом офисных программ (MS Office World, Excel, Power Point);
• Понимание принципов функционирования моноклональных терапевтических антител и/или ферментов;
• Знание требований и процесса фармацевтической разработки для биологических лекарственных препаратов, опыт работы с руководствами ICH, EMA, FDA, Решения ЕАЭС к разработке лекарственного препарат, подготовке регистрационного досье;
• Фокус на процессы и системное мышление, хорошая аналитика и финансовая грамотность;
• Внимательность, ответственность, коммуникабельность, грамотность, стрессоустойчивость и готовность работать в режиме многозадачности;
• Знание английского языка не ниже intermediate.

Условия:

• бутик-офис «Пассаж» в самом центре города;
• график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30);
• конкурентоспособная заработная плата;
• полис ДМС со стоматологией после испытательного срока;
• внутренняя программа поддержки здоровья и благополучия сотрудников B-WELL, программы помощи сотрудникам в трудных жизненных ситуациях; программа корпоративных скидок PrimeZone (спорт, отдых, рестораны, обучение);
• широкие возможности для профессионального и карьерного роста.