Руководитель группы биостатистики
Руководитель группы биостатистики
Описание вакансии
Мы предлагаем:
Развитие в быстро развивающейся фармацевтической компании полного цикла. Компания сфокусирована на разработку оригинальных молекул и осуществляет глобальную экспансию на множество рынков дальнего зарубежья, в том числе на высоко регулируемые. Присоединяйся к команде и начни играть ключевую роль в процессах регистрации! Получай бесценный опыт прямого взаимодействия с регуляторами разных стран вместе с нами!
Вам предстоит:
- Планировать, распределять и контролировать выполнение задач в группе по плановым активностям на горизонте до года, с недельной/месячной/квартальной детализацией. Работы включают в себя:
- - расчет размера выборки;
- - разработка стат части протокола исследования;
- - программирование рандомизационных и кит-листов;
- - ревью спецификации ИРК;
- - планирование статистического анализа;
- - консультирование по программе клинической разработки;
- - ревью отчетов и результатов исследования или других материалов, создаваемых смежными подразделениями на основе результатов статистического анализа.
- Планировать работы группы в рамках регистрационных процессов на рынках России и дальнего зарубежья.
- Взаимодействовать с множеством кросс функциональных подразделений, по вопросам планирования КИ и статистического анализа данных, интерпретации результатов статистического анализа.
- Быть лидером в улучшении и оптимизации существующих, а также внедрении новых процессов.
- Вести процессы развития сотрудников подразделения, с регулярной постановкой и контролем промежуточных результатов.
- Проводить тренинги и обучать коллег.
Мы ждём, что вы:
- Имеете высшее математическое или техническое образование.
- Работали на релевантной должности в области клинических исследований не менее 7 лет.
- Вели проекты в области биостатистики более 6 лет.
- Понимаете весь процесс разработки лекарственного препарата и место в нем процессов по планированию и проведению анализа данных.
- Обладаете экспертным уровнем знаний статистических методов и регуляторных требований, применительно к клиническим исследованиям, в т.ч. для рынков FDA, EMA.
- Обладаете опытом создания новых и поддержания имеющихся бизнес-процессов подразделения, выполняющих планирование и статистический анализ данных.
- Создавали новую и поддерживали имеющуюся документацию системы менеджмента качества для подразделения (стандартные операционные процедуры, инструкции, формы, руководства).
- Имеете опыт формирования команды биостатистиков, развития команды, наставничества. Проведения собеседований, ведения сотрудников на протяжении испытательного срока. Отслеживали бизнес и личные цели сотрудника.
- Работали на проектах онкологии, аутоимунных заболеваний, орфанных заболеваний.
- Обладаете опытом в разработке оригинальных и воспроизведенных биотехнологических препаратов, препаратов химического синтеза.
- Ваш уровень английского языка не ниже Advanced.
Условия:
- Бутик-офис «Пассаж» в самом центре города. Возможность частично работать в формате home-office.
- График работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30).
- Конкурентоспособная заработная плата: оклад, годовой бонус.
- Полис ДМС со стоматологией после испытательного срока.
- Широкие возможности для профессионального и карьерного роста.
- Внутренняя программа поддержки здоровья и благополучия сотрудников B-WELL, программы помощи сотрудникам в трудных жизненных ситуациях; программа корпоративных скидок PrimeZone (спорт, отдых, рестораны, обучение).