Руководитель направления анализаторов и реагентов

Обязанности:

1. Оптимизация производственных процессов:

• Контроль и совершенствование технологических процессов производства биохимических анализаторов и реагентов, включая автоматизированные и полуавтоматические системы.
• Внедрение методов автоматизации для повышения производительности анализаторов и снижения расходов реагентов.
• Аттестация (валидация) оборудования и процессов в соответствии с GMP и другими стандартами качества (включая ГОСТ ИСО 13485)

2. Контроль качества и соответствие стандартам:

• Обеспечение соблюдений ГОСТ Р 52249- 20054 (GMP) , ИСО 13485 и других нормативных документов.
• Мониторинг параметров точности дозировки и стабильности реактивов
• Участие во внутренних аудитах и подготовке к инспекциям регулирующих органов.
• Обеспечение соблюдения стандартов качества (например, ISO, GMP) на всех уровнях производства.
• Контроль соблюдения норм безопасности труда и охраны окружающей среды.

3. Работа с оборудованием и реагентами:

• Настройка и обслуживание биохимических анализаторов.
• Контроль условий хранения реагентов (охлаждение, стабильность калибровки до 1 месяца).
• 4. Документирование и отчетность :
• Разработка и актуализация рабочих инструкций, методик контроля качества.
• Актуализация СОПов.

• Анализ отклонений в производстве, расследование причин и внедрение корректирующих действий.
  5. Взаимодействие с другими подразделениями:

• Координация с R&D и отделом технического развития для внедрения новых видов продукции

• Координация с отделом качества для обеспечения отсутствия несоответствия продукции
• Обучение персонала работе с оборудованием и соблюдению стандартов GMP
• Участие в разработке новых продуктов и технологий.

Требования:

• Высшее образование (инженерия, биотехнологии, информационные технологии и т.д.) или медицинское (клиническая лабораторная диагностика).
• Опыт работы не менее 3 лет в производстве медицинского оборудования / реагентов.
• Знание принципов работы биохимических анализаторов (спектрофотометрия, иммунохимические методы).
• Глубокое понимание технологий производства лабораторных изделий, стандартов качества и норм безопасности.

• Динамичная рабочая среда с возможностью профессионального роста;
• Конкурентоспособная заработная плата в зависимости от опыта и квалификации;
• Привлекательная система мотивации на основе достижения стратегических и операционных целей;
• Корпоративное обучение и тренинги;