Regulatory Affairs Manager/Менеджер по регистрации лекарственных средств

• Анализ документации, подготовка и формирование регистрационного досье лекарственных средств для государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в досье на территории РБ и ЕАЭС;

• Подготовка документов и образцов для фармацевтической экспертизы;

• Сопровождение и контроль процессов регистрации, внесения изменений (РБ и ЕАЭС);

• Внесение изменений в НД, инструкцию в соответствии с запросом и текущей документацией производителя;

• Подготовка документов к проведению пользовательского тестирования листков-вкладышей;

• Другие задачи связанные с процессом регистрации лекарств.

Требования:

• Высшее образование (медицинское, химическое, фармацевтическое, биологическое);

• Опыт подготовки и формирования регистрационного досье лекарственных средств для государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений;

• Опыт проведения регистрационных процедур по лекарственным средствам по национальному законодательству и законодательству ЕАЭС;

• Знание законодательства в области регистрации лекарственных средств на национальном уровне и ЕАЭС;

• Личные качества: ответственность, коммуникабельность, умение планировать свою работу и работать в команде, умение контролировать несколько процессов одновременно.

• Английский язык: Intermediate

Дополнительная информация:
Опыт работы клиент менеджером в фармацевтической отрасли, а также опыт регистрации медицинских изделий, биологически активных добавок будет учитываться как преимущество.