Руководитель отдела контроля качества на фармпредпириятии

Наш клиент, крупное фармацевтическое производство в поиске руководителя отдела контроля качества.

• Участие в формировании и развитии фармацевтической системы обеспечения качества.
• Организация деятельности отдела контроля качества, включая соблюдение требований к инфраструктуре, оборудованию, процессам и документации.
• Разработка и регулярное обновление внутренней нормативной базы в рамках системы качества.
• Обеспечение процедур входного, межоперационного и финального контроля выпускаемой продукции.
• Выполнение функций Уполномоченного лица: оценка производственной документации по сериям, принятие решений о выпуске в гражданский оборот. Подготовка материалов для регистрационного досье (включая проекты НД, отчёты по стабильности, упаковочные макеты).
• Участие в трансфере технологий и аналитических методов, рассмотрение и анализ рекламаций. Обеспечение процессов сертификации и декларирования. Организация работ по изучению стабильности ЛП и хранению арбитражных образцов. Ведение бюджета подразделения.
• Расследование несоответствий (OOS), участие в анализе отклонений, инициирование и внедрение корректирующих изменений.
• Сопровождение процессов валидации технологических операций и разработка соответствующей документации.
• Участие в подготовке и проведении внутренних и внешних аудитов, включая инспекции Минпромторга, ВНИИС (ISO 9000) и аудиторы иностранных компаний.
• Организация разработки и апробации новых аналитических методов, оформление и сопровождение документации (SOP, спецификации, отчёты по валидации и др.).
• Координация взаимодействия с подрядными лабораториями. Работа в системах электронного документооборота.

Требования:

• Опыт работы на производстве лекарстенных средств
• Наличие действующего удостоверения уполномоченного лица
  

Условия:

• Конкурентный уровень дохода
• Оформление по ТК РФ
• Возможность релокации