Менеджер по подготовке медицинской документации для международной регистрации

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

экспертная интерпретация протоколов и результатов клинических исследований и анализ соответствия программы клинической разработки международным регуляторным требованиям, подготовка ISS и ISE для регистрационного досье;
подготовка клинических модулей для preIND, IND, preNDA и NDA;
подготовка доклинических и клинических модулей регистрационного досье воспроизведенных и оригинальных препаратов в соответствии с требованиями ICH CTD и ЕАЭС;
взаимодействие с регуляторными органами здравоохранения: подготовка ответов на запросы.

Требования:

высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое образование (преимущество – аспирантура; специализация по онкологии, гематологии, иммунологии ревматологии, генетике);
знание методологии и дизайнов клинических исследований оригинальных и воспроизведенных препаратов и соответствующей регуляторной документации;
опыт написания документации клинических исследований I-IV фазы, включая протоколы, отчеты о КИ, брошюры исследователя, регистрационное досье (на русском и английском языках);
опыт медицинского писательства, включая опыт интерпретации результатов клинических исследований, анализа данных, навыки работы с научной литературой, подготовки ISS и ISE, опыт анализа соответствия досье по лекарственному препарату международным регуляторным требованиям будет преимуществом (преимущество – опыт работы CRO);
знание английского языка на уровне Advanced (наличие сертификата будет преимуществом).

Условия:

бутик-офис «Пассаж» в самом центре город;
возможна полностью дистанционная работа;
график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30);
конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы;
полис ДМС со стоматологией после испытательного срока;
внутренняя программа поддержки здоровья и благополучия сотрудников B-WELL, программы помощи сотрудникам в трудных жизненных ситуациях; программа корпоративных скидок PrimeZone (спорт, отдых, рестораны, обучение);
широкие возможности для профессионального и карьерного роста.

Посмотреть контакты работодателя