Начальник лаборатории фармацевтического производства

В крупную современную фармацевтическую компанию требуется начальник лаборатории​​​​​​​. Рабочее место в Красной Купавне (Московская область).

Обязанности:

• Организовывать контроль качества промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции при проведении приемочных испытаний и валидации процесса производства на соответствие требованиям нормативной документации (далее по тексту НД).
• Организовывать выполнение испытаний при мониторинге стабильности готовых лекарственных средств и по подтверждению срока хранения не расфасованной продукции.
• Контролировать обеспеченность лаборатории действующей нормативной документацией на промежуточную, не расфасованную и готовую продукцию.
• Контролировать правильность выполнений испытаний, расчетов и записей результатов испытаний, ведения установленной документации подчиненными сотрудниками. Проверять соответствие полученных результатов критериям приемлемости.
• Контролировать своевременность выполнения испытаний, расчетов и записей результатов испытаний, с учетом приоритетности готовой продукции для выполнения плана производства, а также испытаний стабильности готовых лекарственных средств.
• Незамедлительно информировать руководителя о получении результата OOS/ООТ и проводить расследование с оформлением протокола.
• Руководить работами по совершенствованию контроля качества продукции компании, по внедрению новых методов и аналитических методик контроля, повышающих точность и достоверность испытаний.
• Организовывать контроль качества воды питьевой и воды очищенной в рамках мониторинга.
• Организовывать контроль качества очистки оборудования от активных, моющих и дезинфицирующих средств. Участвовать в мероприятиях по процессу валидации очистки.
• Контролировать учет, хранение, распределение проб при проведении валидации технологических процессов, валидации процессов очистки оборудования и пробоотборников.
• Контролировать оснащенность лаборатории оборудованием, приборами, стандартными образцами, реактивами. Своевременно предоставлять сведения ответственному сотруднику для заказа необходимого оборудования, стандартных образцов, реактивов, расходных материалов, контролировать сроки выполнения заказа.
• Контролировать, при необходимости, выполнение испытаний в сторонней лаборатории (аутсорсинг), с контролем сроков выполнения работ и сопроводительной документации.
• Контролировать выполнение в установленные сроки экспертизы НД для контроля качества промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции.
• Осуществлять контроль за состоянием измерительных приборов и лабораторного оборудования, их аттестацией, государственной поверкой и квалификацией.
• Организовывать учет, контроль и распределение в лаборатории сильнодействующих, ядовитых веществ и их отходов.
• Организовывать в установленном порядке хранение отходов в лаборатории до предъявления их на уничтожение.
• Контролировать должное хранение, расход и учет этанола, метанола, прекурсоров, получаемых для испытаний.
• Организовывать своевременное проведение инструктажа подчиненного персонала по охране труда: проводить инструктаж ведущих специалистов лаборатории, непосредственно подчиненных начальнику лаборатории; по метанолу – инструктировать всех сотрудников.
• Участвовать в расследовании рекламаций, претензий.
• Участвовать во внешних аудитах, инспекциях, внутренних проверках (самоинспекциях).
• Руководить разработкой и актуализацией стандартных операционных процедур (далее по тексту СОП), внутренних нормативных документов, регистрационных форм и других документов в соответствии с требованиями GMP, способствующих повышению эффективности работы. Принимать участие в пересмотре инструкций по охране труда.
• Организовывать/контролировать/обеспечивать выполнение задач/мероприятий, предусмотренных в рамках проведения контроля изменений; расследования отклонений; анализа рисков; корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) в пределах своей компетенции и в установленном порядке, в том числе c применением компьютеризированных систем компании
• Предоставлять расчетные данные по количеству готовых лекарственных средств, необходимых для всех видов испытаний, проводимых в ЦКК.
• По запросу руководителя ЦКК предоставлять необходимые справки и отчеты по качеству готовой продукции, готовить материалы для совещаний по качеству по вопросам своей компетенции.
• Своевременно подавать заявки руководителю ЦКК для составления бюджета и контролировать расходование средств лаборатории.
• Соблюдать действующее законодательство РФ, правила и нормы охраны труда, пожарной безопасности, правила GMP, правила внутреннего трудового распорядка и иные локальные нормативные акты, требования регламентирующей документации ФСК, контролировать соблюдение этих правил подчиненным персоналом, соблюдать условия своего трудового договора и положения настоящей должностной инструкции, выполнять распоряжения руководителя.
• Предпринимать все возможные и разумные меры и использовать все законные средства для сохранения конфиденциальности информации, полученной при исполнении должностных обязанностей.

• Высшее профессиональное образование

• Стаж работы по специальности на инженерных и руководящих должностях не менее 3-х лет (с опытом руководства коллективом лаборатории от 35 человек);

• Знание постановлений, распоряжений, приказов, нормативных документов компании и органов, определенных законодательством, по выполняемой работе; правила GMP, внутренняя регламентирующая документация фармацевтической системы качества по выполняемой работе;

  - Политика по качеству;

  - Компьютеризированные системы компании;

  - Руководящие материалы по разработке и оформлению технической документации;

  - Государственная фармакопея России, необходимые для работы действующие ОСТы и ГОСТы, технические условия, положения и другие руководящие материалы по оформлению технической документации;

  - Знание требований международных фармакопей: Европейской, Британской, США;

  - Требования, предъявляемые к промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции (ТУ, ОСТы, ГОСТы, ФС, ФСП, НД и спецификации);

  - Теоретические и методические основы химических и физико-химических методов испытаний готовой продукции;

  - Принципы работы и правила эксплуатации лабораторных приборов и оборудования, применяемых при химических и физико-химических испытаниях готовой продукции;

  - Распоряжения, приказы, постановления и другие нормативные акты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

• Основной пакет Microsoft Office на уровне уверенного пользователя

• Личные деловые качества, необходимые для выполнения обязанностей:

  - Ориентация на клиента

  - Ориентация на результат

  - Адаптация к изменениям и развитие

  - Анализ и решение проблем

  - Развитие сотрудников

• Постоянное трудоустройство в компанию - современное фармацевтическое производство
• График работы с 08.00 до 17.00
• Действует программа поддержки в случае переезда из другого города;
• Страхование от НС, ДМС.