Менеджер по трансферу

Обязанности:

• Управление процессами трансфера технологий для новых лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций: от выбора площадок до внедрения на производстве;
• Координация взаимодействия между научно-исследовательскими подразделениями, контрактными организациями (CRO, CMO) и производственными площадками;
• Участие в фармацевтической разработке новых лекарственных препаратов: составление/согласование плана исследований, согласование отчетов о фармацевтической разработке, анализ полученных результатов;
• Организация и контроль выполнения этапов трансфера, включая разработку и согласование протоколов трансфера технологий, валидационных протоколов;
• Подготовка и экспертиза документации для трансфера (технические отчеты, инструкции, спецификации и т.п.) и контроль производственной документации (на этапе трансфера и подготовки регистрационного досье);
• Обеспечение соответствия процессов требованиям GMP, ICH, ЕАЭС и других регуляторных стандартов;
• Участие в оценке новых проектов компании с точки зрения технологической реализуемости и трансфера;
• Взаимодействие с регуляторными органами и контрагентами по вопросам трансфера технологий;
• Анализ рисков и разработка мер по их минимизации на этапах трансфера;
• Подготовка отчетов и презентаций для руководства по статусу проектов трансфера;
• Планирование, подготовка ответов на запросы регуляторных органов, включая МЗ РФ и уполномоченные органы ЕАЭС (в части технологической документации);
• Мониторинг нормативно-правовых актов РФ и ЕАЭС, регламентирующих процессы разработки, производства и контроля качества лекарственных препаратов;
• Осуществление консультативной поддержки работников других структурных подразделений по вопросам разработки и производства лекарственных препаратов;
• Участие в экспертизе новых проектов компании.

Требования:

• Образование: фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или смежное;
• Опыт работы в области управления проектами трансфера технологий, взаимодействия с контрактными производственными организациями (CMO), научно-исследовательскими и производственными подразделениями;
• Знание нормативных требований (GMP, ICH, ЕАЭС) к трансферу технологий;
• Понимание процессов разработки и производства лекарственных препаратов;
• Умение работать с технической документацией (протоколы, отчеты, спецификации);
• Знание российского законодательства в сфере обращения лекарственных средств;
• Грамотная письменная и устная речь, навыки деловой переписки;
• Английский язык – чтение и перевод специализированной литературы – как преимущество;
• Уверенный пользователь ПК;
• Готовность к командировкам.

Условия:

• Оформление по ТК РФ;
• Система оплаты: оклад + премии;
• Корпоративное обучение;
• Социальный пакет (ДМС).