Начальник отдела контроля качества

Обязанности:

1. Обеспечение своевременного проведения необходимых испытаний активных фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции в соответствии с НД и дальнейшее осуществление контроля своевременного документирования испытаний.
2. Оценка и заключение о соответствии готовой продукции требованиям НД, одобрение или отклонение выпуска готовой продукции по результатам приемо-сдаточного контроля, подписание паспортов посредством LIMS.
3. Оценка и заключение о соответствии активных фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ требованиям НД с выдачей аналитического листа с заключением о качестве посредством LIMS.
4. Оценка и заключение о соответствии упаковочных материалов требованиям НД с выдачей аналитического листа с заключением о качестве посредством SAP.
5. Контроль своевременной оценки и выдачи начальниками лабораторий протокола постадийного контроля с заключением о качестве промежуточной продукции.
6. Регулирование проведения выборочного инспекционного контроля за качеством отдельных технологических операций.
7. Организация работ по контролю стабильности препаратов согласно действующим требованиям.
8. Обеспечение подготовки проекта годового бюджета для отдела контроля качества. Осуществление контроля материально-технического обеспечения отдела контроля качества, рассмотрение и согласование заявок посредством SAP, контроль их исполнения.
9. Контроль ведения записей о качестве и своевременное оформление результатов анализов и испытаний в отделе контроля качества на бумажных носителях, а также с использованием LIMS и SAP.
10. Координация и контроль работы специалистов отдела контроля качества по разработке и пересмотру нормативно-технической документации разного уровня.
11. Участие в проведении расследований отклонений, претензий, связанных с качеством продукции, а также в проведении самоинспекций, обучения и проверки знаний (аттестации) персонала предприятия.
12. Обеспечение эффективного управления персоналом отдела контроля качества, проведение анализа компетентности и потребности в обучении, а также выявление областей для улучшения деятельности подчиненных структурных подразделений в целом.

Требования:

1. Высшее профессиональное образование (химическое, химико - технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое, медицинское)
2. Стаж работы по специальности на инженерно- технических должностях или на руководящих должностях не менее трех лет.
3. Владение деловым стилем общения.
4. Владение работы в современных компьютерных офисных программах Microsoft Office, а также в программных комплексах как "Лабораторная информационная менеджмент система (LIMS)", "Система автоматизированного производства (SAP)", ФармСЭД.
5. Знание следующих нормативных документов:
- Правил надлежащей производственной практики, утверждённые решением совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77;
- Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждённые решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78;
- Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утверждённые решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81;
- ГОСТ ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования»;
- ГОСТ ISO-13485 «Изделия медицинские Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»

Условия:

• режим работы 5\2 с 08:00-16:45
• ДМС (включая стоматологию), питание, фитнес-центр (тренажерный зал, бассейн), доставка корпоративным транспортом (г. Петушки, г. Покров, пос. Вольгинский)
• ежемесячная премия
• ежегодная индексация заработной платы
• новогодние подарки детям
• иногородним предоставляется релокационный пакет (служебное жилье и оплата переезда)
• предоставляется отсрочка от мобилизации