Заместитель начальника лаборатории аналитической разработки

На предприятие по производству фармацевтических субстанций ООО "НПФ "КЕМ" в отдел контроля качества требуется:

Заместитель начальника лаборатории аналитической разработки

Требуемый опыт работы: 3–5 лет

Полная занятость, полный день

Требования:

- высшее профессиональное (техническое, химическое или фармацевтическое) образование и опыт работы в области контроля качества лекарственных средств (ЛС) либо аналитической химии не менее 3-х лет. При наличии ученой степени по указанным специальностям требования к стажу работы снимаются.

Обязанности:

Заместитель начальника ЛАР самостоятельно или под руководством начальника ЛАР:

- Организует и контролирует разработку и апробацию новых аналитических методик контроля, а также инициирует совместно с начальником отдела регистрации лекарственных средств и начальником ОКК изменение действующих аналитических методик.

- Организует и контролирует проведение валидации аналитических методик, разрабатывает протоколы валидации, оформляет отчеты по итогам работы.

- Организует и контролирует проведение трансфера аналитических методик контроля, согласовывает с заказчиками план трансфера, оформляет и согласовывает отчет по итогам поведения трансфера.

- Организует и контролирует проведение специфических исследований для регистрационных целей (фотостабильность, гигроскопичность, стрессовые испытания АФС и т.д.).

- Организует и контролирует проведение ускоренных и долгосрочных исследований стабильности АФС для регистрационных целей.

- Контролирует выполнение персоналом лаборатории аналитической разработки утвержденных процедур и инструкций.

- Организует и контролирует разработку внутренней нормативной документации (СОП, СТП и т.д.) в рамках задач лаборатории аналитической разработки.

- Организует и контролирует аттестацию первичных и вторичных стандартных образцов Общества.

- Взаимодействует с руководителями всех структурных подразделений Общества по вопросам аналитической разработки, а также самостоятельно ведет переписку со сторонними организациями по вопросам аналитической разработки.

- При согласовании с начальником ОКК и начальником отдела регистрации лекарственных средств разрабатывает проекты НД для новых продуктов, готовящихся к регистрации и инициирует изменения в действующих НД.

- Взаимодействует с отделом регистрации лекарственных средств по вопросам предоставления документации для формирования регистрационного досье, МФАФС и предоставления ответов по запросам Минздрава.

- Проходит обучение по Правилам GMP в соответствии с графиком.

Условия:

- Полный рабочий день с 9-00 до 17-30, бесплатное питание, спецодежда, официальное оформление и зарплата, социальный пакет.

- Конкурентоспособная з/п, устанавливается по результатам собеседования.

Адрес предприятия: Лен.обл., Всеволожский р-он, ж/д ст.Капитолово, тер-рия ГИПХ.

Как доехать:

• От ст. метро "Девяткино" автобус 627, 619 (15 мин). Остановка "АЭРОТРУБА"
• От ст. метро "Гражданский проспект" автобус 885А. Остановка "АЭРОТРУБА"

От ст. электричек Девяткино две остановки до ст. Капитолово (7 мин). Проходная завода "Прикладная Химия