Начальник лаборатории аналитических исследований

Организация, проведение и контроль процесса разработки, валидации и трансфера аналитических методик в рамках процесса разработки МИ, в том числе:

- разработки и актуализации спецификаций для сырья, полупродуктов и готовой продукции;

- разработка, актуализация СОП для анализа сырья, полупродуктов и готовой продукции;

- валидации и верификации аналитических методик;

- трансфера аналитических методик в ОКК.

Проведение анализов в рамках разработки прототипа и технологии.

Организация работы лаборатории аналитических исследований в том числе в соответствие с требованиями ГОСТ ИСО 13485, а именно осуществляет контроль:

- по мониторингу работы лабораторного оборудования и состояния лабораторных помещений, идентификации их статуса;

- по обеспечению качества лабораторных реактивов, мерной лабораторной посуды, титрованных растворов, стандартных образцов;

- за отбором образцов в лаборатории и оформлением технических документов;

-за оборотом, хранением и ведение «Журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров».

Обеспечение материально-технического оснащения лаборатории аналитических исследований.

Поиск контрагентов для проведения дополнительных исследований, в случае невозможности их проведения на своей базе.

Подготовка информации, касающейся показателей качества и методик контроля, для регистрационного досье.

Опыт работы в области контроля качества не менее 5х лет, из них не менее года на аналогичной должности.

Опыт прохождения аудитов.

Опыт самостоятельной разработки аналитических методик, написания СОП, СП, валидационной документации.

Знание аналитической, неорганической и органической химии, биохимии, химии.

Уверенное знание требований СМК.

Знания в области валидации аналитических методик.

Знание государственных стандартов, фармакопейных статей.

Знание основ математической статистики (в рамках валидации).

Уровень знания английского языка – умение читать специализированную литературу.

Умение пользоваться научными базами данных: Scifinder, Sciencedirect, Scopus и тд.