Менеджер по регистрации лекарственных средств (Алматы, Астана)

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Формирование регистрационных досье и обеспечение прохождения всех этапов регистрации ЛС в соответствии с национальными требованиями (Регистрация/Перерегистрация/Вариации)
Написание нормативной документации и инструкции по медицинскому применению, формирование технического задания для разработки макетов, подготовка ответов на запросы регулятора);
Выверка, согласование РУ, ИМП, НД и макетов графического оформления перед утверждением регулятора;
Подтверждение государственной регистрации ЛС в соответствии с национальными требованиями;
Получение разрешения на ввоз АФС, зарегистрированных/незарегистрированных ЛС;
Подготовка документов и подача образцов для проведения аналитической экспертизы в рамках экспертных работ;
Ведение деловой переписки, отчетности по проектам;
Работа в формате ЕАЭС:
- знание законодательства ЕАЭС по регистрации ЛС и ИМН, внесению изменений в рег. досье и приведению в соответствие регистрационных досье;
- опыт подачи досье по ЕАЭС и подачи ответов на запрос с использованием программы для передачи данных.

Требования:

Опыт работы в регистрации лекарственных средств – не менее 3х лет
Образование – химическое, фармацевтическое или биологическое
Ответственность, внимательность, коммуникабельность, многозадачность, находчивость, тактичность
Знание английского языка не ниже Intermediate (письменный и разговорный)
Опыт подачи досье в страны ЕАЭС – будет преимуществом
Знания в области регистрации БАД и ИМН – будет преимуществом
Знания и компетенции в области Фармаконадзора – будет преимуществом

Условия: