Начальник отдела обеспечения качества

Приглашаем Начальника отдела обеспечения качества в Департамент по качеству.

Обязанности:

• Организация работы отдела обеспечения качества

• Общая организация и контроль выполнения сотрудниками предприятия требований Правил надлежащей производственной практики (GMP)

• Поддержание в функционирующем состоянии Фармацевтической системы качества

• Разработка основополагающих внутренних документов предприятия (1-2 уровень).

• Согласование внутренних документов предприятия 3,4 уровня

• Знание основных систем фармацевтической системы качества (Валидация, обучение, аттестация, управление отклонениями и несоответствиями, управление рисками, обзоры качества, внутренние аудиты, управление документацией, управление изменениями, управление закупками и т.д.). Поддержание, ведение, контроль и общее руководство в рамках данных систем. Способность анализировать данные системы и разрабатывать мероприятия по их внедрению и совершенствованию.

  Организация и проведение работ по квалификации и валидации

  Анализ эффективности фармацевтической системы качества, разработка путей ее улучшения и совершенствования

• Оказание методической поддержки сотрудникам отдела и предприятия в вопросах, касающихся требований, правил и норм надлежащих практик группы GxP (GMP, GDP, GSP, GLP)

• Идентификация, учет, анализ рисков, связанных с качеством выпускаемой продукции и процессов производства. Планирование мероприятий по снижению рисков до приемлемого уровня.

• Анализ отклонений и несоответствий, выявленных в ходе внешнего и внутреннего аудитов.

• Установление источников возникновения отклонений и несоответствий, разработка мероприятий по устранению отклонений/несоответствий и причин их возникновения.

• Принятие участия в лицензировании производства лекарственных средств, прохождении проверок регуляторных органов и производителей ГЛС и обновлении имеющихся серий

• Высшее профильное образование (фармацевтическое, химико-технологическое, управление качеством);

• Знание основных надлежащих практик группы GxP (GMP, GDP, GSP, GLP), стандартов группы ISO, современной технологии производства лекарственных средств, требований к организации помещений, инженерных систем и оборудованию фармацевтической отрасли;

• Опыт работы на фармацевтическом предприятии не менее 3 лет (в отделе обеспечения качества);

• Знания внешних международных и федеральных документов, регламентирующих требования к функционированию фармацевтических предприятий:

  - Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. №916;

  - Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (утв. Решением Евразийской Экономической Комиссии № 77 от 03 ноября 2016 г.)

  - Руководств ICH по качеству;

  - Руководств, рекомендаций и деклараций PIC/S

• Знание программы 1С;
• Английский язык не ниже уровня Intermediate

• Работа на современном высокотехнологичном производстве в перспективной отрасли;
• Конкурентоспособную заработную плату: оклад + ежеквартальный бонус
• Оформление в соответствии с Трудовым законодательством РФ
• График работы: 5/2, с 9:00 до 18:00 часов
• Премии ко Дню рождения сотрудников
• Полис добровольного медицинского страхования
• Корпоративные занятия спортом

• Наш адрес: г. Санкт-Петербург, пос. Металлострой, дорога на Металлострой, д. 5 А

• Служебная развозка от станции метро "Рыбацкое". Время в пути от метро до места работы – 15 минут