Специалист по валидации и оценке рисков (консультант)

Мы ищем эксперта для разработки Отчета по оценке рисков ( в рамках проекта валидации/квалификации.

🔧 Что предстоит делать

• Провести анализ рисков с использованием признанных методологий (FMEA)
• Выделить критические параметры качества (CQA) и критические параметры процесса (CPP).
• Обосновать объем валидации: определить, какие функции/параметры являются критичными и требуют детальной проверки, а какие могут быть приняты на основании спецификаций.
• Сформировать матрицу прослеживаемости
• Оформить результат в виде Отчета по оценке рисков, готового к внутреннему согласованию и аудиторской проверке.
• При необходимости — проконсультировать команду по вопросам интерпретации рисков при написании протокола испытаний.

✅ Требования к кандидату

• Опыт разработки документации по валидации и управлению рисками в регулируемых отраслях (фармацевтика, медизделия, пищепром, косметика, в регулируемой среде — укажите ваше).
• Знание принципов (QRM) и стандартов
• Умение аргументировать выбор методологии и уровень приемлемости рисков.
• Навык подготовки документов, выдерживающих проверку внутренним аудитом и регуляторами.

Будет преимуществом:

• Опыт прохождения аудитов (внутренних/внешних/регуляторных).
• Знание требований Минпромторга
• Наличие портфолио или примеров аналогичных работ (без конфиденциальной информации).