Инженер по валидации

Обязанности:

• Использование методов и инструментов анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации).

• Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации).

• Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации).

• Использование статистических методов анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем.

• Анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем.

• Валидация процесса стерилизующей фильтрации растворов.

• Валидация асептических процессов (MFT).

• Валидация процесса лиофилизации.

• Валидация компьютеризированных систем (data integrity и т.д.). Валидация процесса стерилизации (воздухом, паром) и депирогенизации.

• Валидация процесса упаковки (первичная, вторичная).

• Валидация процессов очистки (определения худшего случая, критериев приемлемости, определение максимально допустимого количества вещества, оставшегося после очистки (МАСО)).

• Картирование складов, климатических камер, холодильников, морозилок. Холодовая цепь.

• Валидация процесса производства иммунобиологических лекарственных препаратов во флаконах.

• Квалификация технологического оборудования (реакторы, смесители, стерилизаторы, лиофилизаторы, инкубаторы, линии наполнения, линии фасовки и упаковки и т.д.).

• Квалификация инженерных систем (получение, распределение воды очищенной и воды для инъекций, сжатые газы, вентиляция, системы мониторинга).

• Квалификация чистых помещений (классы: А, В, С, D).

Требования:

• Высшее техническое, химическое или биологическое образование.

• Стаж работы не менее двух лет на фармацевтическом предприятии (желательно) или на предприятиях пищевой промышленности.

• Опыт работы с валидацией, квалификацией, метрологией, сертификацией, измерительными приборами.

Условия:

• стабильная заработная плата, выплата стимулирующих премий по результатам работы, выплата 13 зарплаты;

• дружный коллектив;

• полный социальный пакет;

• частичная компенсация питания;

• бесплатное посещение современного тренажерного зала на территории предприятия;

• подбор жилья в регионе предприятия, частичная компенсация за поднаем жилья, помощь в переезде и устройстве детей в образовательные организации (школа и детский сад);
• наставничество, переобучение для сотрудников непрофильных специальностей, возможность дальнейшего получения высшего образования в ведущих ВУЗах России с поступлением на целевые места;
• участие в составе спортивных команд предприятия;

• работа на одном из крупнейших российских предприятий в своем сегменте рынка;

• доставка корпоративным автобусом от станции Чкаловская, города Лосино-Петровский, поселка Cвердловский;

• месторасположение - городской округ Лосино-Петровский, п. Биокомбината.