Инженер технолог (участок твердых лекарственных форм)

Обязанности:

• Разработка технологических требований: формирование и актуализация process URS (критические параметры процесса, требования к очистке и предотвращению контаминации, технологические режимы); подготовка исходных данных для всех этапов проектирования.
• Экспертиза проектных решений: участие в Design Review и квалификации проектирования (DQ) до этапа DG2; проверка соответствия Basic Design исходным требованиям (анализ материальных потоков, зонирование, критические точки контроля); подготовка замечаний и предложений по улучшению.
• Контроль документации поставщиков: проверка FS, P&ID и другой документации на соответствие утвержденным требованиям; оценка применимости предлагаемых решений; выявление и контроль устранения несоответствий до начала заводских испытаний (FAT).
• Подготовка к испытаниям: разработка технологической части программ FAT/SAT (перечень тестов, критерии приемки); обеспечение возможности подтверждения воспроизводимости технологического процесса.
• Управление рисками: оценка технологических рисков (QRM), выявление источников рисков для качества продукта и безопасности процесса; формирование мер по снижению рисков для включения в результаты DQ и Design Review.

Требования:

• Высшее химико-технологическое или фармацевтическое образование.
• Опыт работы от 3 до 5 лет в должности технолога на фармацевтическом производстве (GMP) или в инжиниринговой компании.
• Наличие опыта URS, участия в (DQ),(FAT)/(SAT).
• Уверенное владение ПК и специализированным ПО.
• Знание принципов разработки технологических требований (process URS), определения критических показателей качества (CQA) и критических параметров процесса (CPP).
• Понимание требований к санитарной обработке оборудования, очистке и предотвращению перекрестной контаминации.
• Навыки анализа и оценки функциональных спецификаций (FS) и технологических схем (P&ID) поставщиков оборудования.
• Опыт участия в FAT-испытаниях (разработка технологической части, формирование критериев приемки).
• Системность, внимание к рискам качества, способность формулировать измеримые требования, настойчивость в защите baseline.

Условия:

• оформление по ТК РФ с первого дня (г. Зеленоград, ОЭЗ Алабушево);
• график работы: 5/2 с 8 до 17;
• уровень дохода обсуждается с успешным кандидатом;
• корпоративное обучение, возможность профессионального и карьерного роста;
• корпоративный транспорт (Зеленоград, Истра, Голубое);
• собственная столовая и частичная компенсация питания;
• подарки для сотрудников и детей к значимым датам.