Специалист по международной регистрации лекарственных средств / Drug regulatory affairs manager

Москва, Ленинский проспект, 111Б

Метро: Новаторская

Показать контакты

Описание вакансии

Задачи:

сбор и проверка регистрационного досье препаратов на английском языке в формате CTD (все модули);
подготовка документов модуля 1 с партнером – подготовка писем, пояснений, организация переводов;
четкое ведение трекеров при подготовке к подаче, при получении комментариев партнера, запросов регуляторных органов;
аналитическая оценка комментариев и запросов, фиксация в трекере, организации обсуждения запросов с вовлеченными специалистами, отслеживание статуса подготовки;
подготовка ответов на запросы регуляторных органов стран;
организация отправки материалов для лабораторной экспертизы (в кроссфункциональной команде);
информирование ответственных подразделений о планируемых дополнительных активностях в целях регистрации (например, инспекции производителя).

Портрет релевантного кандидата:

высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое образование;
английский язык – не ниже среднего (включая устный!), хороший технический в области регуляторики;
интерес к процессам регистрации в разных странах мира (MENA, Asia, Latin America);
опыт работы в регистрации – не менее 1-2 лет;
понимание процессов регистрации ЛП в РФ, ЕАЭС, знание принципов GMP, особенностей техтрансфера, принципов организации фармацевтических производств;
знание структуры досье CTD;
знание принципов регистрации в зарубежье – плюс;
знание правил деловой переписки;
знание документооборота;
уверенный пользователь Ms Office: знание Excel, PowerPoint, Word, Visio, файлообменников, других программных инструментов;
развитые коммуникативные навыки, дипломатичность;
аналитический склад ума;
способность к самообучению, поиску информации в сети интернет, адаптивность;
организаторские способности, настойчивость;
умение работать с большим объемом информации;
структурированный подход к ведению документации (трекеры, отчеты).

Мы предлагаем:

работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
работу в команде экспертов, возможность приобрести уникальный опыт и развитие профессиональных компетенций;
трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
конкурентоспособный уровень заработной платы;
ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая;
систему гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор - спорт, питание, обучения, путешествия - у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями;
предоставление скидок от партнеров компании (более 10 000 предложений);
компенсацию мобильной связи;
обучение за счет компании, способствующее профессиональному и личностному росту, участие в отраслевых конференциях;
график работы 5/2 9:00-18:00 (возможен гибридный формат посещения офиса).

#Медицина