Специалист по ООК
Специалист по ООК
посёлок Оболенск, улица Строителей, 2
Описание вакансии
Обязанности:
- разработка письменных инструкции и иных документы, описывающие элементы ФСК (Стандартные операционные процедуры, Стандарты предприятия и др.);
- составление ежегодных обзоров по качеству ЛП;
- расследование претензий от потребителей, отзывов с рынка несоответствующей продукции;
- проведение внутреннего (первичное, периодическое, специальное) обучения персонала предприятия, составление планов, графиков, программ обучения, проверочных тестов по вопросам обучения;
- осуществление работы по организации проведения самоинспекций на предприятии (составлять планы, графики, отчеты);
- работа с отклонениями (обнаружение, регистрация и документирование, проведение расследования и установление причины);
- работа с корректирующими и предупреждающими мероприятиями (САРА мероприятиями) (регистрация, выполнение, мониторинг выполнения, оценка эффективности);
- проведение анализа рисков для качества лекарственных средств;
- Высшее профессиональное образование (химическое, фармацевтическое, биологическое);
- стаж работы по специальности не менее 2 лет;
- продвинутый ПК пользователь с офисными программами Microsoft Office, Internet;
- опыт оформления документации для поддержания фармацевтической системы качества, по управлению отклонениями и изменениями, по работе с претензиями и рекламациями на ЛП, по оценке Досье на серию ЛП, по работе с поставщиками материалов и услуг;
- опыт статистической обработки результатов и построение графиков.
- официальное оформление по ТК РФ;
- белая заработная плата.
Навыки
- управление отклонениями
- аудит поставщиков
- обзоры по качеству ЛП
- фармацевтическая система качества